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Radioterapia cerebral total añadida a temozolomida y plerixafor en glioblastoma

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la adición de radioterapia craneal total a temozolomida y plerixafor puede mejorar la supervivencia sin progresión de la enfermedad durante seis meses en individuos con glioblastoma.

Qué se está evaluando

Plerixafor

+ Temozolomide

+ Whole-Brain Radiotherapy (WBRT)

MedicamentoRadiación

Quiénes están siendo reclutados

Astrocitoma+5

+ Glioblastoma

+ Glioma

De 18 a 75 años

+19 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2

Intervencional

Inicio del estudio: diciembre de 2018

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLawrence D Recht

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 4 de diciembre de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está diseñado para determinar si la adición de radioterapia cerebral completa (WBRT, por sus siglas en inglés) al tratamiento habitual para el glioblastoma recién diagnosticado, que es un tipo de cáncer cerebral, mejora los resultados de los pacientes. Se centra en el uso de un medicamento llamado Plerixafor, junto con el fármaco de quimioterapia común Temozolomida. El objetivo principal es evaluar si esta combinación ayuda a los pacientes a vivir sin que el cáncer empeore durante al menos seis meses después de iniciar el tratamiento. Los investigadores también están analizando cuánto tiempo viven los pacientes en general y cualquier efecto secundario que pueda ocurrir, para ver si este nuevo enfoque es una forma segura y efectiva de tratar el glioblastoma. Los participantes que hayan tenido la mayor parte del tumor removido mediante cirugía recibirán radioterapia durante 42 días. Iniciarán la WBRT el día 21 de su tratamiento de radiación. Durante este tiempo, tomarán Temozolomida todos los días. Siete días antes de finalizar la WBRT, se administra Plerixafor mediante una infusión continua durante 28 días. Tras una breve pausa de una semana después del tratamiento con Plerixafor y 35 días después de completar la WBRT, los participantes continuarán con el tratamiento de Temozolomida mensualmente durante 6 a 12 ciclos, siempre que no haya progresión de la enfermedad ni efectos secundarios graves. Después de finalizar el tratamiento, los pacientes son monitoreados por cualquier efecto adverso durante 30 días y luego son revisados cada 12 semanas hasta por cinco años para rastrear su supervivencia.

Título OficialA Follow-Up Study to Add Whole Brain Radiotherapy (WBRT) to Standard Temozolomide Chemo-Radiotherapy in Newly Diagnosed Glioblastoma (GBM) Treated With 4 Weeks of Continuous Infusion Plerixafor

NCT03746080

Patrocinador PrincipalLawrence D Recht

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 21 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AstrocitomaGlioblastomaGliomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido Nervioso

Criterios

12 criterios de inclusión requeridos para participar

Patients must have tissue confirmation of high grade (World Health Organization (WHO) grade IV) glioma including but not limited to glioblastoma, gliosarcoma, glioblastoma with oligodendroglial features, glioblastoma with primitive neuroectodermal tumor (PNET) features.

The patient must have post-operative contrast enhanced imaging (computed tomography [CT] or magnetic resonance imaging [MRI]) unless only biopsy performed. For patients having biopsy alone, post-operative imaging is not routinely obtained and therefore the preoperative study will serve as baseline.

Patient should have surgery (biopsy, partial resection or gross total resection) and no additional anti-cancer therapy except the chemo-radiation as specified in the protocol.

Patients must have Karnofsky performance score >= 60.

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7 criterios de exclusión impiden participar

Prior or concurrent treatment with Avastin (bevacizumab).

Prior exposure to plerixafor.

Prior use of other investigational agents to treat the brain tumor.

Recent history of myocardial infarct (less than 3 months) or history of active angina.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

After completion maximal safe surgical resection, patients undergo radiation therapy for 42 days, initiating whole brain radiation therapy at day 21 (dose 16 of radiation therapy) and receive temozolomide daily on days 1 to 42. Beginning 7 days before the completion of whole brain radiation therapy, patients receive plerixafor by continuous infusion on days to 1 to 28. Beginning 1 week after completion of plerixafor infusion and 35 days after completion of whole brain radiation therapy, patients receive temozolomide monthly for 6 to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Stanford Cancer Institute Palo Alto

Palo Alto, United StatesAbrir Stanford Cancer Institute Palo Alto en Google Maps

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