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Combinación de Dapagliflozina y Saxagliptina para una Mejor Metabolización de la Glucosa en la Diabetes Tipo 2

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de combinar Dapagliflozina y Saxagliptina sobre el metabolismo de la glucosa en individuos con Diabetes Tipo 2, comparándolo con los efectos del uso de cada medicamento de forma individual.

Qué se está evaluando

Dapagliflozin 10mg

+ Saxagliptin 5mg

+ Saxagliptin 5mg + Dapagliflozin 10 mg

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 35 a 70 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Pisa
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de julio de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on improving treatment for type 2 diabetes, specifically for patients whose condition is not well-managed with metformin. The study involves two medications: Dapagliflozin (Forxiga) and Saxagliptin. Dapagliflozin works by promoting glucose excretion in the urine, lowering blood sugar levels. Saxagliptin, on the other hand, is a DPP4 inhibitor that helps increase insulin production and decrease glucagon concentrations, leading to lower blood sugar levels. The goal of this research is to explore how these two drugs, when used together with metformin, can improve glucose metabolism in type 2 diabetes patients. During the study, participants will be randomly assigned to receive either a combination of Dapagliflozin and Saxagliptin, or one of these drugs alone, in addition to their current metformin treatment. The primary outcome measured is the effect of these treatments on pancreatic hormone secretion and endogenous glucose production. This will be evaluated by comparing the results of the combined therapy with those of the individual drugs. The study aims to understand if the combination of Dapagliflozin and Saxagliptin can offer improved blood sugar control for type 2 diabetes patients who are not adequately managed with metformin alone.

Título OficialA Randomized Study of the Effects of Dapagliflozin+Saxagliptin in Addition to Metformin Versus Single Addition Saxagliptin or Dapagliflozin on Glucose Metabolism in Patients With DM2 Poorly Controlled With Metformin
NCT03714594
Patrocinador PrincipalUniversity of Pisa
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 48 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 35 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Males and females

Age = 35-70 years

BMI ≤ 40 Kg/m 2 and stable weight (± 3 lbs) over the preceding three months

Type 2 diabetes (HbA1c > 7 % and < 10 %)

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16 criterios de exclusión impiden participar
Drugs known to affect glucose metabolism (other than metformin) for more than14 days during the 12 weeks before screening

Known Dapagliflozin and Saxagliptin Excipient Hypersensitivity

Type 1 Diabetes or History of Ketoacidosis

history of cancer of any type;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Dapagliflozin inhibits SGLT2 promoting the excretion of glucose in the urine,and lowers the plasma glucose concentration. This class of drugs has been shown to effectively reduce the HbA1c at all stages of T2DM and can be used in combination of all other anti-diabetic agents including insulin.

Grupo II

Comparador Activo
Saxagliptin is a DPP4 inhibitor.In patients with type 2 diabetes,administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity.After an oral glucose load,this DPP4 inhibition resulted in a increase in circulating levels of active incretin hormones include GLP-1 and GIP, decreased glucagon concentrations and increased glucose-dependent beta-cell responsiveness,which resulted in higher insulin and C-peptide concentrations.The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.Saxagliptin improves glycaemic control by reducing fasting and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.

Grupo III

Comparador Activo
Please see Arm 1 and 2

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Pisa, ItalyAbrir Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa en Google Maps
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