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ACCURACYA Phase 2, Open-Label, Multi-center Study of AL101 in Patients With Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) Bearing Activating Notch Mutations

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

AL101

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+3

+ Carcinoma Adenoide Quístico

+ Adenocarcinoma

A partir de 18 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAyala Pharmaceuticals, Inc,
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 14 de diciembre de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a Phase 2, non-comparative, open-label, multicenter study of AL101 in patients with recurrent or metastatic ACC who harbor NOTCH 1,2,3,4 activating mutations. The study includes 2 cohorts, ran in a sequential fashion: Cohort 1 - AL101 4 mg once weekly (QW) intravenously (IV) Cohort 2 - AL101 6 mg QW IV

Título OficialA Phase 2, Open-Label, Multi-center Study of AL101 in Patients With Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) Bearing Activating Notch Mutations
NCT03691207
Patrocinador PrincipalAyala Pharmaceuticals, Inc,
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 87 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaCarcinoma Adenoide QuísticoAdenocarcinomaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epiteliales

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Confirmed Adenoid Cystic Carcinoma with known NOTCH 1/2/3/4 activating mutation that is recurrent or metastatic, not amenable to potentially curative surgery or radiotherapy.
Evidence of radiographic or clinical disease progression within 6-months of signing informed consent; newly diagnosed metastatic patients will be allowed.
Patients must have Formalin-fixed, Paraffin-embedded tissue available .
Must have at least 1 target lesion that is measurable for patients with nodal or visceral metastasis.
7 criterios de exclusión impiden participar
Diagnosed with a malignancy other than ACC in the past 2 years.
Uncontrolled, Active Infection
Gastrointestinal (GI) disease with increased risk of diarrhea [e.g. inflammatory bowel disease (IBD)]
Symptomatic central nervous system (CNS) metastases.
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
AL101 is an inhibitor of gamma secretase-mediated Notch signaling.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 17 ubicaciones

Suspendido

USC Norris Comprehensive Cancer center

Los Angeles, United StatesAbrir USC Norris Comprehensive Cancer center en Google Maps
Suspendido

University of Colorado Cancer Center

Aurora, United States
Suspendido

Sylvester Comprehensive Cancer Center

Miami, United States
Suspendido

H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Tampa, United States
Completado17 Centros de Estudio