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VALUEClinical Investigation of the VytronUS Ablation System for Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation - The VALUE Study

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

VytronUS Ablation System

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Fibrilación Auricular+3

+ Arritmias Cardíacas

+ Enfermedades Cardiovasculares

De 18 a 75 años
+28 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2016
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalVytronUS, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 18 de enero de 2016

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Subjects with documented symptomatic, recurrent, PAF refractory to at least one beta blocker, calcium channel blocker or Class I or Class III anti-arrhythmic drug, who meet all inclusion/exclusion criteria and are deemed appropriate candidates for catheter ablation will undergo PV ablation with the VAS. Pre-procedural CT scan or MRI will be obtained to assess LA and PV anatomy and size. PV ablation will be performed utilizing the VAS (see procedure description below). Acute post-ablation confirmation of PV electrical isolation will be evaluated via standard mapping techniques.

Título OficialClinical Investigation of the VytronUS Ablation System for Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation - The VALUE Study
NCT03639597
Patrocinador PrincipalVytronUS, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 53 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Fibrilación AuricularArritmias CardíacasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Age between 18 and 75 years
History of symptomatic recurrent paroxysmal atrial fibrillation (PAF) in the prior year, defined by: Episodes of AF i.≥2 recurrent AF episodes of more than 30 seconds' duration that self-terminate and lasting no more than 7 continuous days or ii.Episodes of AF ≤ 48 hours duration terminated with electrical or pharmacologic cardioversion count as a paroxysmal atrial fibrillation episode b.At least one episode of paroxysmal atrial fibrillation (PAF) documented on 12-lead ECG, event monitor, or telemetry monitor in the prior year
Paroxysmal atrial fibrillation refractory to at least one Beta Blocker, Calcium Channel Blocker, or Class I or Class III anti-arrhythmic drug (AAD).
Subject is indicated for a pulmonary vein ablation according to society guidelines or investigational site practice.
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22 criterios de exclusión impiden participar
Non-paroxysmal AF (e.g. persistent, long-standing persistent, or permanent AF)
AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease or reversible or non-cardiac cause.
Prior LA ablation or surgery
Women known to be pregnant or breastfeeding or of childbearing potential unless on satisfactory contraceptive routine
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
VytronUS Ablation System

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Na Homolce

Prague, CzechiaAbrir Na Homolce en Google Maps
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