Completado
A Phase 1/2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Single Dose Study at Two Dose Levels of FX-322 Administered by Intratympanic Injection in Adults With Stable Sensorineural Hearing Loss
Qué se está evaluando
FX-322
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del oído+6
+ Pérdida Auditiva Sensorineural
+ Trastornos de la Audición
De 18 a 65 años
+15 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2018
Resumen
Patrocinador PrincipalFrequency Therapeutics
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 3 de julio de 2018
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Sensorineural hearing loss (SNHL) accounts for about 90% of all cases of hearing loss. The study will assess the safety of FX-322 (laduviglusib and sodium valproate) given as a single intratympanic injection in subjects with a medical history of sensorineural hearing loss that is associated with noise exposure or sudden hearing loss. Safety will be evaluated both systemically (lab and clinical monitoring) and locally (otoscopy and audiometry) in 24 subjects, and a blood PK profile of FX-322 will also be determined.
Título OficialA Phase 1/2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Single Dose Study at Two Dose Levels of FX-322 Administered by Intratympanic Injection in Adults With Stable Sensorineural Hearing Loss
Patrocinador PrincipalFrequency Therapeutics
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 23 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del oídoPérdida Auditiva SensorineuralTrastornos de la AudiciónEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasEnfermedades OtorrinolaringológicasTrastornos de la SensaciónSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Adult aged 18-65 years.
Established diagnosis of stable sensorineural hearing loss (no changes of 10 dB or more at any frequency) by standard audiometric measures for >6 months.
Documented medical history consistent with hearing loss being caused by noise exposure or sudden sensorineural hearing loss (documented audiogram at least 6 months prior to screening required).
Female subjects must be of non-childbearing potential or will need to utilize two methods of highly effective contraception during the study participation (e.g. hormonal contraception or an intrauterine device and condoms) or remain abstinent. Male subjects should use condoms with spermicide during the course of the study or remain abstinent. Subjects should not donate sperm or ova during the study period.
11 criterios de exclusión impiden participar
Perforation of tympanic membrane or other tympanic membrane disorders that would interfere with the delivery and safety assessment of an intratympanic medication or reasonably be suspected to affect tympanic membrane healing after injection in either ear. This includes a current tympanostomy tubes.
Any conductive hearing loss of 10 dB or more at two or more frequencies in either ear.
A pure tone average of 70 dB or greater at 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, and 4000Hz in the ear to be injected.
Active chronic middle ear disease or a history of major middle ear surgery, as an adult, in the ear to be injected.
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalCohort of 8. Single intratympanic injection
Grupo II
ExperimentalCohort of 8. Single intratympanic injection
Grupo III
PlaceboCohort of 4. Single intratympanic injection
Grupo IV
PlaceboCohort of 4. Single intratympanic injection
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Completado1 Centros de Estudio