Suspendido

Clinical Study of CD19/CD20 tanCAR T Cells in Relapsed and/or Refractory AQP4-IgG Seropositive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD)

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Qué se está evaluando

Corticosteroids & tanCART19/20

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Desmielinizantes+7

+ Enfermedades del Nervio Craneal

+ Enfermedades Autoinmunes

De 12 a 75 años
+4 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChinese PLA General Hospital
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de agosto de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study is being conducted to assess anti-CD19/20 CAR T cells safety and efficacy in treating patients with AQP4-IgG seropositive NMOSD. PRIMARY OBJECTIVES: I. To assess the safety of the tanCART-19/20 cells in treating NMOSD patients. II. Determine duration of in vivo survival of tanCART-19/20 cells. SECONDARY OBJECTIVES: I. To assess the efficacy of the tanCART-19/20 cells in treating NMOSD patients. II. The secondary outcome measures: annual relapse rate (ARR), Expanded Disability Status Scale Score(EDDS), Best Corrected Visual Acuity (Log MAR), Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), Flash Visual Evoked Potential (FVEP) and Immunological assessments. OUTLINE: Patients receive anti-CD19/20-CAR (coupled with CD137 and CD3 zeta signalling domains) vector-transduced autologous T cells on days 0 in the absence of unacceptable toxicity. The infusion dose is 1E5-2E6 CAR positive T cells/kg, and dose escalation methods obey the traditional 3+3 design (three doses groups: 1-2E5, 3-6E5, 1-2E6 CAR-T cells). After completion of study treatment, patients are followed intensively for 6 months, every 6 months for 2 years, and annually thereafter for 3 years.

Título OficialClinical Study of CD19/CD20 tanCAR T Cells in Relapsed and/or Refractory AQP4-IgG Seropositive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
NCT03605238
Patrocinador PrincipalChinese PLA General Hospital
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 12 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades DesmielinizantesEnfermedades del Nervio CranealEnfermedades AutoinmunesEnfermedades OcularesEnfermedades del sistema inmunitarioMielitis TransversaEnfermedades del sistema nerviosoNeuromielitis ópticaEnfermedades del Nervio ÓpticoNeuritis óptica

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes con AQP4-IgG seropositivo por ensayo basado en células.

Pacientes con tratamiento de corticosteroides combinado con inmunosupresor (azatioprina o micofenolato de mofetil o rituximab) aún presentan recaídas.

Acceso venoso adecuado para aféresis, y sin otras contraindicaciones para la leucoaféresis.

Un criterio de exclusión impide participar
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (No se conoce la seguridad de este tratamiento en niños por nacer, Las participantes del estudio de sexo femenino con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero o en orina negativa realizada dentro de las 48 horas antes de la infusión).

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Twelve days of high-dose IV methylprednisolone to reduce acute inflammation, then infuse anti-CD19/20-CAR retroviral vector-transduced autologous derived T cells only once.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

People's Liberation of Army General Hospital (PLAGH)

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