Clinical Study of CD19/CD20 tanCAR T Cells in Relapsed and/or Refractory AQP4-IgG Seropositive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
Corticosteroids & tanCART19/20
Enfermedades Desmielinizantes+7
+ Enfermedades del Nervio Craneal
+ Enfermedades Autoinmunes
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 15 de agosto de 2018
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study is being conducted to assess anti-CD19/20 CAR T cells safety and efficacy in treating patients with AQP4-IgG seropositive NMOSD. PRIMARY OBJECTIVES: I. To assess the safety of the tanCART-19/20 cells in treating NMOSD patients. II. Determine duration of in vivo survival of tanCART-19/20 cells. SECONDARY OBJECTIVES: I. To assess the efficacy of the tanCART-19/20 cells in treating NMOSD patients. II. The secondary outcome measures: annual relapse rate (ARR), Expanded Disability Status Scale Score(EDDS), Best Corrected Visual Acuity (Log MAR), Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), Flash Visual Evoked Potential (FVEP) and Immunological assessments. OUTLINE: Patients receive anti-CD19/20-CAR (coupled with CD137 and CD3 zeta signalling domains) vector-transduced autologous T cells on days 0 in the absence of unacceptable toxicity. The infusion dose is 1E5-2E6 CAR positive T cells/kg, and dose escalation methods obey the traditional 3+3 design (three doses groups: 1-2E5, 3-6E5, 1-2E6 CAR-T cells). After completion of study treatment, patients are followed intensively for 6 months, every 6 months for 2 years, and annually thereafter for 3 years.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 12 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
People's Liberation of Army General Hospital (PLAGH)
Beijing, ChinaAbrir People's Liberation of Army General Hospital (PLAGH) en Google Maps