Relacorilant para el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno: un estudio de seguridad
Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la seguridad a largo plazo de Relacorilant en individuos con Síndrome de Cushing Endógeno, mediante el monitoreo del número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento.
relacorilant
Carcinoma+27
+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+ Diabetes Mellitus Tipo 2
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 7 de mayo de 2018
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study focuses on the continued use of Relacorilant (CORT125134), a powerful and selective glucocorticoid receptor (GR) antagonist. The purpose is to treat patients who have previously participated in a study involving Relacorilant for Endogenous Cushing Syndrome, a condition where the body produces too much cortisol. The study aims to provide ongoing treatment to those who have shown improvement and could benefit from further use of Relacorilant. The importance lies in potentially offering a long-term solution for managing the signs and symptoms of this syndrome. Participants in this study will continue to take Relacorilant once daily, as long as they are benefiting from the treatment, as determined by the investigator. The dose may be adjusted based on the individual's response and tolerability. The primary outcome measured is the long-term safety of Relacorilant, specifically the number of participants who experience treatment-emergent adverse events (TEAEs). These events are assessed using a standardized system called CTCAE v4.0.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 125 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Major Inclusion Criteria: * Have completed a Corcept-sponsored study of relacorilant in endogenous Cushing syndrome with at least 80% compliance with the dosing schedule. * According to the Investigator's opinion will benefit from continuing treatment with relacorilant Exclusion Criteria: * Major Exclusion Criteria: * Premature discontinuation from a relacorilant parent study. * Has uncontrolled, clinically significant hypothyroidism or hyperthyroidism * Has poorly controlled hypertension * Has Stage ≥ 4 renal failure
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 48 ubicaciones
Site 35
Stanford, United StatesSite 39
Torrance, United StatesSite 50
Miami, United States