Comparación de formulaciones de Semaglutida y herramientas de inyección para la consistencia de los niveles sanguíneos
Este estudio de fase 1 tiene como objetivo comparar la consistencia de los niveles sanguíneos después de una única dosis de Semaglutida utilizando diferentes formulaciones y herramientas de inyección, midiendo el área bajo la curva de concentración plasmática y la concentración plasmática máxima.
Semaglutide, 0.5 mg/mL
+ Semaglutide, 1.34 mg/mL
+ DV3372, 0.5 mg/mL
Diabetes Mellitus Tipo 2+2
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
+ Diabetes Mellitus
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 23 de julio de 2018
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study focuses on comparing different versions of a medication called semaglutide, and various injection tools used to administer it. The goal is to demonstrate that these different versions of semaglutide result in similar levels in the bloodstream. This research is important as it aims to ensure that new versions of semaglutide are as effective as the ones currently prescribed by doctors. The study is designed for participants who will receive two versions of semaglutide during two separate dosing visits. One version will be the currently prescribed one, and the other will be a new version. The order in which participants receive these versions is decided randomly. During the study, participants will receive semaglutide as an injection under the skin, with a gap of 7 to 8 weeks between injections. The study will last approximately 16 weeks and will involve 27 visits to the study doctor. For two of these visits, participants will stay at the clinic for 4 days and 3 nights. The study measures the effectiveness of semaglutide by looking at the area under the plasma semaglutide concentration curve from time 0 until the last quantifiable measurement after a single dose. It also measures the maximum plasma semaglutide concentration after a single dose. These measurements help determine how well the body responds to different versions of semaglutide.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 68 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 55 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
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