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Comparación de formulaciones de Semaglutida y herramientas de inyección para la consistencia de los niveles sanguíneos

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio de fase 1 tiene como objetivo comparar la consistencia de los niveles sanguíneos después de una única dosis de Semaglutida utilizando diferentes formulaciones y herramientas de inyección, midiendo el área bajo la curva de concentración plasmática y la concentración plasmática máxima.

Qué se está evaluando

Semaglutide, 0.5 mg/mL

+ Semaglutide, 1.34 mg/mL

+ DV3372, 0.5 mg/mL

MedicamentoDispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 18 a 55 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 23 de julio de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on comparing different versions of a medication called semaglutide, and various injection tools used to administer it. The goal is to demonstrate that these different versions of semaglutide result in similar levels in the bloodstream. This research is important as it aims to ensure that new versions of semaglutide are as effective as the ones currently prescribed by doctors. The study is designed for participants who will receive two versions of semaglutide during two separate dosing visits. One version will be the currently prescribed one, and the other will be a new version. The order in which participants receive these versions is decided randomly. During the study, participants will receive semaglutide as an injection under the skin, with a gap of 7 to 8 weeks between injections. The study will last approximately 16 weeks and will involve 27 visits to the study doctor. For two of these visits, participants will stay at the clinic for 4 days and 3 nights. The study measures the effectiveness of semaglutide by looking at the area under the plasma semaglutide concentration curve from time 0 until the last quantifiable measurement after a single dose. It also measures the maximum plasma semaglutide concentration after a single dose. These measurements help determine how well the body responds to different versions of semaglutide.

Título OficialA Trial to Demonstrate Bioequivalence Between Semaglutide Formulations for the DV3372 Device and the Formulation for the PDS290 Semaglutide Pen-injector
NCT03598621
Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 68 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female, aged 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.

Body mass index between 20.0 and 29.9 kg/m^2 (both inclusive).

Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.

5 criterios de exclusión impiden participar
Any disorder which in the investigator's opinion might jeopardise subject's safety, evaluation of results, or compliance with the protocol.

Use of prescription medicinal products or non-prescription drugs or herbal products, except routine vitamins, topical medication, highly effective contraceptives and occasional use of paracetamol, within 14 days prior to the day of screening.

Abuse or intake of alcohol, defined as any of the below: a) Known or suspected alcohol abuse within 1 year prior to the day of screening (defined as regular intake of more than 24 g alcohol daily for men and 12 g alcohol daily for women. b) Positive alcohol test at screening.

Abuse or intake of drugs, defined as any of the below: a) Known or suspected drug/chemical substance abuse within 1 year prior to the day of screening. b) Positive drug of abuse test at screening.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive a single dose of semaglutide 0.5 mg/mL using DV3372 device and a single dose of semaglutide 1.34 mg/mL using PDS290 device in a cross-over manner at two separate dosing visits. The dosing visits will be separated by a wash-out period of 2-3 weeks.

Grupo II

Experimental
Participants will receive a single dose of semaglutide 1.0 mg/mL using DV3372 device and a single dose of semaglutide 1.34 mg/mL using PDS290 device in a cross-over manner at two separate dosing visits. The dosing visits will be separated by a wash-out period of 2-3 weeks.

Grupo III

Experimental
Participants will receive a single dose of semaglutide 2.0 mg/mL using NovoPen®4 device and a single dose of semaglutide 1.34 mg/mL using PDS290 device in a cross-over manner at two separate dosing visits. The dosing visits will be separated by a wash-out period of 2-3 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

Novo Nordisk Investigational Site

Mainz, GermanyAbrir Novo Nordisk Investigational Site en Google Maps
Suspendido

Novo Nordisk Investigational Site

Neuss, Germany
Completado2 Centros de Estudio