Suspendido

Benaglutida o Metformina para el Control de Peso en Obesidad Sencilla: Efecto y Seguridad

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Objetivo del estudio

This study aims to evaluate and compare the effectiveness and safety of Benaglutide and Metformin in helping individuals with simple obesity lose weight over a 12-week period.

Qué se está evaluando

Metformin

+ Benaglutide

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Peso Corporal+3

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

+ Obesidad

De 20 a 70 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2017
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Contacto del EstudioDalong Zhu, MD,PhDMás contactos
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de diciembre de 2017

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico se centra en comprender la efectividad y seguridad de dos tratamientos, Benaglutida y Metformina, en ayudar a personas con obesidad simple que tienen dificultades para controlar su peso. El objetivo es encontrar una mejor manera de manejar la obesidad y mejorar la salud. El estudio está abierto a individuos que cumplan con criterios específicos, asegurando que sean adecuados para el ensayo. Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, recibiendo ya sea Benaglutida o Metformina. El tratamiento dura 12 semanas, incluyendo un periodo de ajuste de dosis de dos semanas y un periodo de estabilización de dosis de 10 semanas. Durante este tiempo, se mantienen intervenciones de estilo de vida para apoyar el tratamiento. Los participantes regresan cada 4 semanas para chequeos. El resultado primario de interés es el cambio en el peso corporal después del periodo de tratamiento de 12 semanas. Los datos recolectados serán analizados a fondo para evaluar la efectividad y seguridad de ambos tratamientos.

Título OficialEffect and Safety of Benaglutide or Metformin in Patients With Simple Obesity Who Have Inadequate Weight Control :A Randomized, Open, Controlled and Single-site Clinical Trail
Patrocinador PrincipalThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Contacto del EstudioDalong Zhu, MD,PhDMás contactos
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Peso CorporalEnfermedades Nutricionales y MetabólicasObesidadTrastornos de la NutriciónSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

Inclusion Criteria: (1)20 years old≤70 years old; (2) simple obesity, gender is not limited; (3) 28.0≤BMI≤37.5kg/m2; (4) Before the screening period, the body weight was controlled by lifestyle interventions (diet and exercise) for at least 3 months, and weight was decreased by \<5% from baseline; (5) Agree to sign the informed consent form; Exclusion Criteria: 1. Accurately diagnosed as having type 1 or type 2 diabetes according to the WHO 1999 diagnostic criteria; 2. Use weight loss drugs within 3 months before screening; 3. Metformin was used within the first 3 months of screening; 4. Malignant tumors (excluding basal cell or squamous cell carcinoma treated) within 5 years before enrollment 5. Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase \> 3 times the upper limit of normal or total serum bilirubin (TB) \>34.2 μmol/L (\>2 mg/dL) 6. Patients with moderate/severe renal impairment or end-stage renal disease (eGFR \< 60 mL/min/1.73 m2); male subjects with serum creatinine (Cr) ≥133 μmol/L (≥1.50 mg/dL Serum Cr in female subjects was ≥124 μmol/L (\>1.40 mg/dL); 7. Severe heart, lung, nervous, mental and infectious diseases; 8. Pregnancy, lactation and recent pregnancy plans; 9. Alternate or chronic systemic corticosteroid therapy, defined as treatment with any dose of systemic corticosteroids within 3 months of enrollment visit V1 \> 4 weeks 10. History of alcohol abuse, history of abuse of active drugs (opioids, analgesics, etc.) within 6 months before enrollment; 11. Give any other test drug within 30 days before enrollment or within 5 half-lives of other test drugs; 12. Patients with past history or family history of medullitary thyroid cancer (MTC) and patients with type 2 multiple endocrine tumor syndrome (MEN2); 13. Inability to tolerate benalutide, metformin; 14. Any influence of the investigator's judgment on enrollment.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Metformin Hydrochloride Tablet 500mg po by month,three times a day for 12 weeks

Grupo II

Comparador Activo
Benaglutide Injection 0.2mg, iH,po, three times a day for 3 12 weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Nanjing, ChinaAbrir at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University en Google Maps
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