Benaglutida o Metformina para el Control de Peso en Obesidad Sencilla: Efecto y Seguridad
This study aims to evaluate and compare the effectiveness and safety of Benaglutide and Metformin in helping individuals with simple obesity lose weight over a 12-week period.
Metformin
+ Benaglutide
Peso Corporal+3
+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
+ Obesidad
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 30 de diciembre de 2017
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio clínico se centra en comprender la efectividad y seguridad de dos tratamientos, Benaglutida y Metformina, en ayudar a personas con obesidad simple que tienen dificultades para controlar su peso. El objetivo es encontrar una mejor manera de manejar la obesidad y mejorar la salud. El estudio está abierto a individuos que cumplan con criterios específicos, asegurando que sean adecuados para el ensayo. Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, recibiendo ya sea Benaglutida o Metformina. El tratamiento dura 12 semanas, incluyendo un periodo de ajuste de dosis de dos semanas y un periodo de estabilización de dosis de 10 semanas. Durante este tiempo, se mantienen intervenciones de estilo de vida para apoyar el tratamiento. Los participantes regresan cada 4 semanas para chequeos. El resultado primario de interés es el cambio en el peso corporal después del periodo de tratamiento de 12 semanas. Los datos recolectados serán analizados a fondo para evaluar la efectividad y seguridad de ambos tratamientos.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 60 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 20 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: (1)20 years old≤70 years old; (2) simple obesity, gender is not limited; (3) 28.0≤BMI≤37.5kg/m2; (4) Before the screening period, the body weight was controlled by lifestyle interventions (diet and exercise) for at least 3 months, and weight was decreased by \<5% from baseline; (5) Agree to sign the informed consent form; Exclusion Criteria: 1. Accurately diagnosed as having type 1 or type 2 diabetes according to the WHO 1999 diagnostic criteria; 2. Use weight loss drugs within 3 months before screening; 3. Metformin was used within the first 3 months of screening; 4. Malignant tumors (excluding basal cell or squamous cell carcinoma treated) within 5 years before enrollment 5. Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase \> 3 times the upper limit of normal or total serum bilirubin (TB) \>34.2 μmol/L (\>2 mg/dL) 6. Patients with moderate/severe renal impairment or end-stage renal disease (eGFR \< 60 mL/min/1.73 m2); male subjects with serum creatinine (Cr) ≥133 μmol/L (≥1.50 mg/dL Serum Cr in female subjects was ≥124 μmol/L (\>1.40 mg/dL); 7. Severe heart, lung, nervous, mental and infectious diseases; 8. Pregnancy, lactation and recent pregnancy plans; 9. Alternate or chronic systemic corticosteroid therapy, defined as treatment with any dose of systemic corticosteroids within 3 months of enrollment visit V1 \> 4 weeks 10. History of alcohol abuse, history of abuse of active drugs (opioids, analgesics, etc.) within 6 months before enrollment; 11. Give any other test drug within 30 days before enrollment or within 5 half-lives of other test drugs; 12. Patients with past history or family history of medullitary thyroid cancer (MTC) and patients with type 2 multiple endocrine tumor syndrome (MEN2); 13. Inability to tolerate benalutide, metformin; 14. Any influence of the investigator's judgment on enrollment.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Nanjing, ChinaAbrir at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University en Google Maps