Completado
A Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, and Efficacy Study of ABY-035/AFO2 Given as Multiple Doses in Sequential Escalating Dose Cohorts in Psoriasis Subjects
Qué se está evaluando
ABY-035/AFO2
Biológico
Quiénes están siendo reclutados
Psoriasis
+ Enfermedades de la Piel
De 18 a 70 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2019
Resumen
Patrocinador PrincipalAffibody
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 13 de noviembre de 2019
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this first-in-human study of the formulation ABY-035/AFO2 is to investigate the safety, tolerability and efficacy after multiple doses in sequential escalating dose cohorts in psoriasis subjects.
Título OficialA Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, and Efficacy Study of ABY-035/AFO2 Given as Multiple Doses in Sequential Escalating Dose Cohorts in Psoriasis Subjects
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Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 33 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
PsoriasisEnfermedades de la Piel
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosed with plaque psoriasis at least 6 months prior to Screening, if suitable for systemic treatment or phototherapy, and if have a stable active plaque-type psoriasis (stable is defined as without clinically significant flares during the 12 weeks before the first dose). Subjects with psoriatic arthritis may be included if they have not received systemic treatment within the last 12 months and their disease is stable
Subjects must use adequate contraceptive measures from the Screening Visit until 4 weeks after final administration of the investigational product
Subject that has a maximum body weight of 243 pounds (110 kg)
7 criterios de exclusión impiden participar
Subjects with psoriatic arthritis that have received systemic treatment within the last 12 months.
Subjects will not be eligible if they have current forms of psoriasis other than chronic plaque-type (e.g. erythrodermic, guttate, or pustular)
Subject that has a current drug-induced psoriasis form (e.g. a new onset of psoriasis or an exacerbation of psoriasis from beta blockers, calcium channel blockers, or lithium)
Subject that has a history of recurrent or medically important infections, a clinically significant candida infection or clinically significant skin infection with Staphylococcus aureus requiring systemic treatment in the last 12 months prior to the first administration of study drug
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalCohort 1: 75 mg ABY-035/AFO2, once daily for 14 days
Grupo II
ExperimentalCohort 2: 150 mg ABY-035/AFO2 once daily for up to 28 days
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Completado1 Centros de Estudio