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Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 hipomagnesémica con MLD10

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la efectividad de MLD10 en el tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2 Hipomagnesémica, observando los cambios en la concentración de magnesio en suero.

Qué se está evaluando

Magnesium L-lactate dihydrate

+ Placebo Oral Tablet

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+5 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPharmalyte Solutions LLC
Contacto del EstudioSteve F Brandon
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en pacientes con diabetes tipo 2 que presentan bajos niveles de magnesio en la sangre, una afección conocida como hipomagnesemia. El objetivo principal es observar la eficacia de un tratamiento específico, Magnesium L-Lactate Dihydrate Extended-Release Caplets (MLD10) 10 mEq, tomado dos veces al día, para manejar esta condición. Esto es importante porque mantener niveles adecuados de magnesio puede potencialmente mejorar el cuidado y la calidad de vida de las personas con diabetes tipo 2. Durante el estudio, se administrará MLD10 a los participantes para que lo tomen dos veces al día. El efecto de este tratamiento se medirá observando los cambios en los niveles de magnesio en la sangre desde el inicio hasta el final del estudio. El resultado primario de interés es el cambio en la concentración de magnesio en suero, lo que ayudará a determinar la eficacia de MLD10 en el manejo de la hipomagnesemia en pacientes con diabetes tipo 2.

Título OficialA Phase 2 Open Label Study of Magnesium L-Lactate Dihydrate (MLD10) 10 mEq Extended-Release Caplets Administered BID for the Treatment of Hypomagnesemic Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Followed by a Blinded Random Off Phase
NCT03567824
Patrocinador PrincipalPharmalyte Solutions LLC
Contacto del EstudioSteve F Brandon
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 200 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Females and males with Type 2 diabetes mellitus

Body Mass Index between 18 to 40 kg/m2, inclusive, at Screening

Hypomagnesemia defined as serum magnesium ≤ 1.5 mg/dL at Screening

Females must be non-pregnant, non-lactating, and have a negative serum pregnancy test before enrollment.

Un criterio de exclusión impide participar
History of clinically significant GI, renal, hepatic, neurologic, hematologic, endocrine other than Type 2 diabetes mellitus, oncologic, pulmonary, immunologic, psychiatric, or cardiovascular disease.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
MLD10 (magnesium l-lactate dihydrate) 10mEq extended release caplets BID for three months, all subjects.

Grupo II

MLD10 (magnesium l-lactate dihydrate) 10mEq extended release caplets BID for three months or Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
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