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SPT2DSistema de Páncreas Biónico Solo con Insulina para el Manejo de la Diabetes Tipo 2

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un Sistema de Páncreas Biónico Solo-Insulina en el manejo de la Diabetes Tipo 2, enfocándose en el tiempo promedio transcurrido con niveles de glucosa por debajo de 54 mg/dl y el nivel medio de glucosa medido por un dispositivo Dexcom CGM.

Qué se está evaluando

Bionic Pancreas

+ Usual Care

DispositivoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

A partir de 18 años
+36 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2017
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMassachusetts General Hospital
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de julio de 2017

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on Type 2 Diabetes and aims to evaluate the safety and effectiveness of an insulin-only bionic pancreas system. This system is set at a specific point of 100 mg/dl. The study involves individuals who have Type 2 Diabetes. The main goal is to understand if this system can help improve blood sugar control, which is a common challenge in managing this condition. The study could potentially lead to better care and treatment options for people living with Type 2 Diabetes. The study is divided into two parts, each lasting for 7 days. One part involves usual care, while the other part involves using the insulin-only bionic pancreas system. The study measures the average blood sugar level and the time spent with low blood sugar levels, specifically less than 54 mg/dl. These measurements are taken from a device called Dexcom CGM and are collected during the last five days of each part. This is done to predict potential outcomes for long-term use. The first two days are not included to allow for the clearance of long-acting insulins.

Título OficialThe Set-Point Study for Type 2 Diabetes: Evaluating the Safety and Efficacy of an Insulin Only Bionic Pancreas System in Patients With Type 2 Diabetes
NCT03552523
Patrocinador PrincipalMassachusetts General Hospital
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 16 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Age ≥18 years and clinical type 2 diabetes managed with:a multiple daily injection insulin regimen that includes NPH insulin and a rapid-acting insulin (insulin lispro, insulin aspart or insulin glulisine), an insulin pump filled with a rapid acting insulin, or a multiple daily injection insulin regimen that includes Lantus or Levemir and a rapid acting insulin.

Hemoglobin A1c >7%

Prescription medication regimen stable for > 1 month (except for medications that will not affect the safety of the study and are not expected to affect any outcome of the study, in the judgment of the principal investigator)

Live within a 60 minute drive-time radius of the central monitoring location

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28 criterios de exclusión impiden participar
Established history of allergy or severe reaction to adhesive or tape that must be used in the study

Unable to provide informed consent (e.g. impaired cognition or judgment)

Unable to safely comply with study procedures and reporting requirements (e.g. impairment of vision or dexterity that prevents safe operation of the bionic pancreas, impaired memory, unable to speak and read English)

Current participation in another diabetes-related clinical trial that, in the judgment of the principal investigator, will compromise the results of this study or the safety of the subject

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
During this arm the subject will ONLY use our bionic pancreas device with an insulin only configuration using a rapid-acting insulin analog. Subjects will wear a continuous glucose monitoring device (the Dexcom G5) as part of the bionic pancreas, and use the study provided glucose meter.

Grupo II

Subject will wear a continuous glucose monitoring device (the Dexcom G5) and use the study provided glucose meter.. Subject will not change their prescribed home insulin therapy regimen during this arm whether that be an insulin pump or multiple daily injections.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Diabetes Research Center

Boston, United StatesAbrir Diabetes Research Center en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio