Completado

Single-Pass Hummingbird Tympanostomy Tube System for Ear Drum Procedures

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS)

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del oído+1

+ Otitis media

+ Otitis

De 6 meses a 21 años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPreceptis Medical, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de julio de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) is intended to deliver a tympanostomy tube (also referred to as a ventilation tube) through the tympanic membrane of the patient and is indicated to be used in office settings for children. The H-TTS is intended to deliver a tympanostomy tube through the tympanic membrane (TM) of the patient. It combines the separate functions of creating a myringotomy, and positioning and placing a ventilation tube across the TM. The Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) is a disposable surgical tool designed to deliver a tympanostomy tube ("ear tube") into the tympanic membrane of patients during a tympanostomy tube placement procedure. More than 1,000,000 ear tubes are inserted annually in the US, making it one of the most common surgical procedures performed in children. Preceptis Medical, Inc. has developed the H-TTS to reduce trauma, pain, and risk to the patient while reducing the overall surgical procedure time. The H-TTS integrates the multiple surgical instruments necessary for current surgical procedure into a single, one-pass device. The H-TTS creates an incision in the tympanic membrane ("ear drum") and inserts a tympanostomy tube with the push of a lever. Thus, the H-TTS allows placement of a tympanostomy tube with a single pass down the ear canal. The ear tube used with the H-TTS is a standard, commercially available tympanostomy tube.

Título OficialPivotal Study of the Preceptis Medical Inc. Hummingbird™ Tympanostomy Tube System (H-TTS) in the Otolaryngology Clinic
NCT03544138
Patrocinador PrincipalPreceptis Medical, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 258 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 6 meses a 21 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del oídoOtitis mediaOtitisEnfermedades Otorrinolaringológicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Scheduled to undergo tympanostomy tube insertion in the clinic.

Children 6 months to 21 years old

Signed parental consent, and child assent documents as applicable.

Parent is fluent in English.

2 criterios de exclusión impiden participar
Any condition that, in the opinion of the investigator, may place the subject at greater risk (e.g., child with developmental delay).

Anatomy precludes sufficient visualization and access to the tympanic membrane.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

The Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) is a disposable surgical tool designed to deliver a tympanostomy tube ("ear tube") into the tympanic membrane of patients during a tympanostomy tube placement procedure.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 7 ubicaciones

Suspendido

Cedars-Sinai Medical Care Foundation

Beverly Hills, United StatesAbrir Cedars-Sinai Medical Care Foundation en Google Maps
Suspendido

Children's Ear Nose Throat & Allergy

Orlando, United States
Suspendido

HealthPartners Institute

Bloomington, United States
Suspendido

Mayo Clinic

Rochester, United States
Completado7 Centros de Estudio