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IPPEMAssociation Between Proton Pump Inhibitors and the Incidence of Hematologic Toxicity of Pemetrexed: a Prospective, Multicenter, Observational and Longitudinal Study Among Patients Treated by a Pemetrexed-based Chemotherapy

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Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico+7

+ Carcinoma broncogénico

+ Neoplasias bronquiales

A partir de 18 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: mayo de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCHU de Reims
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 2 de mayo de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Prospective, longitudinal, multicenter and observational study. All eligible patients will receive clear information about aims and research modalities on the medical consultation and before first course of chemotherapy. If patient agrees with study aims and protocol, disease and therapeutic management will not be change. Research agree and participation leads to Data collection: * Clinical data: weight, height, body mass index 1. Demographic data: sociodemographic data, comorbidities 2. Disease data: related to tumor disease and antineoplastic protocol including adjuvant medications like antiemetic of antidiarrheal agents for example. * complete medication review: a minimum of 3 information sources among the patient and/or family and close, patient health records, community pharmacy, general practitioner, * activation of a specific study patient record * biologic data collection: blood count and thrombocythemia during all period study and three week after patient study completion, * supplementary data in case of hematologic toxicity: hospitalization, growth factors (like erythropoietin and/or granulocyte colony-stimulating factor use), blood transfusions, intravenous iron, chemotherapy treatment delay All patients are followed since inclusion and for 18 months. Research logistic Patients will be recruited in cancer hospital service where patients received pemetrexed in the four study participant centers. Full information and all necessary clarification about study will be explained to all eligible patients with an appropriate consent form. Data collection using case report form will be performed by pharmacists and physicians from hospitalization setting. Recruiting duration period Twelve months Subject duration period Eighteen months Subject accessibility Patients will be recruited in one of the four participant centers Statistical analysis Number of patients to include with statistical considerations It is planned to include 100 patients per group after calculating the number of subjects required (nQuery software) taking into account the following assumptions: * Risk alpha = 0.05 * Statistical power = 90% * Percentage of patients without hematologic toxicity in PPI-negative group = 0.62 * Percentage of patients without hematologic toxicity in PPI-positive group = 0.88 (Hazard ratio = 3.74) Statistical analysis methods of criteria Data description will be performed using mean and standard deviation or median (interquartile interval and minimum and maximum) for quantitative variables according to variable distribution and number and percentage for qualitative variables. Bivariate analysis will be conducted in order to found the association between hematological toxicity or not and clinical variables. Multivariate analysis will be performed with Cox model, using a dependent variable "presence or not of a hematologic toxicity" and independents variables, variables that are associated with a "p" less than 0.20 with confusion factors adjustment. Treatment of missing data The study will be performed in order to minimize the number of missing data. For each variable number and percentage of missing data will be described.

Título OficialAssociation Between Proton Pump Inhibitors and the Incidence of Hematologic Toxicity of Pemetrexed: a Prospective, Multicenter, Observational and Longitudinal Study Among Patients Treated by a Pemetrexed-based Chemotherapy
NCT03537833
Patrocinador PrincipalCHU de Reims
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 172 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients who receive a pemetrexed-based chemotherapy regimen for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) or mesothelioma,

Patients who consent to participate,

Patients for whom it is possible to characterize the consumption of proton pump inhibitors with name of the PPI and dosage.

4 criterios de exclusión impiden participar
Patients who receive pemetrexed out of intravenous of for another condition than NSCLC or mesothelioma

Patients under 18 or who refused the participation in the data collection,

Patient previously treated by a pemetrexed-based chemotherapy,

Patients who first receive a pemetrexed-based regimen with an initial dose adjustment (<500 mg/m²)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Chu Reims

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