Completado

GEINOCANNEvaluación de la seguridad de la combinación de THC+CBD con temozolomida y radioterapia en glioblastoma recién diagnosticado

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y determinar la dosis máxima tolerada de la combinación de THC+CBD cuando se utiliza con Temozolomida y Radioterapia en individuos recién diagnosticados con Glioblastoma, enfocándose en la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.

Qué se está evaluando

TN-TC11G

+ Temozolomide Oral Product

+ Radiotherapy

MedicamentoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Astrocitoma+5

+ Glioblastoma

+ Glioma

De 18 a 70 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGrupo Español de Investigación en Neurooncología
Última actualización: 13 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 18 de agosto de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El glioblastoma es un tipo grave de tumor cerebral con un pronóstico desfavorable, a pesar del uso de los tratamientos más avanzados disponibles. El tratamiento estándar después de la cirugía implica una combinación de quimioterapia con temozolomida y radioterapia, seguida de ciclos adicionales de quimioterapia. Sin embargo, las tasas de supervivencia no han mejorado significativamente en la última década. Investigaciones recientes sugieren que dos compuestos encontrados en el cannabis, el Δ9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD), pueden potenciar los efectos de la temozolomida y la radioterapia en la lucha contra los tumores glioma. Estos compuestos interactúan con receptores específicos en el cerebro y el sistema inmunológico, desencadenando una respuesta que puede conducir a la destrucción de células tumorales. El Grupo Español de Neuro-Oncología (GEINO) está llevando a cabo un estudio para evaluar la seguridad de combinar el THC y el CBD con la temozolomida y la radioterapia en pacientes recién diagnosticados con glioblastoma. Este estudio es una prueba de fase Ib, de etiqueta abierta, multicéntrica que involucrará a 30 pacientes durante un período de 6 meses en 8 centros especializados en neuro-oncología. El objetivo es determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada de la combinación THC-CBD cuando se utiliza con temozolomida y radioterapia. Los participantes recibirán una combinación de THC y CBD en una proporción de 1:1, con la dosis aumentando gradualmente. El estudio monitoreará el tipo y número de eventos adversos durante el período de tratamiento, utilizando criterios establecidos para clasificar estos eventos. El estudio también determinará la dosis recomendada de la combinación THC-CBD para ser utilizada con temozolomida durante y después de la radioterapia.

Título OficialPhase Ib, Open-label, Multicenter, Intrapatient Dose-escalation Clinical Trial to Assess the Safety Profile of the TN-TC11G (THC+CBD) Combination With Temozolomide and Radiotherapy in Patients With Newly-diagnosed Glioblastoma
NCT03529448
Patrocinador PrincipalGrupo Español de Investigación en Neurooncología
Última actualización: 13 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 33 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AstrocitomaGlioblastomaGliomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido Nervioso

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Capacidad para comprender y firmar el documento de consentimiento informado

Los pacientes deben tener al menos 15 láminas sin teñir o un bloque de tejido (congelado o incluido en parafina) disponible de una biopsia o cirugía previa (muestra de tumor previamente archivada).

Índice de Karnofsky ≥60%.

Reserva medular adecuada: hemoglobina ≥10 g/dL, leucocitos >3,000/mcL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,500 células/μL, plaquetas ≥100,000 células/μL.

Mostrar Más Criterios

4 criterios de exclusión impiden participar
Antecedentes de abuso previo de cannabinoides.

Uso de un medicamento antiepiléptico inductor de enzimas. Los pacientes que reciben este tipo de medicamento deben tener un periodo de lavado de al menos 7 días antes de la inclusión en el estudio.

Presencia de cualquier anormalidad gastrointestinal clínicamente significativa que pueda afectar la ingesta, el tránsito o la absorción del medicamento del estudio, como la incapacidad de tomar medicamentos en forma de comprimidos o solución oral.

Enfermedad cardiovascular significativa o no controlada, incluyendo: 1. Infarto de miocardio en los últimos 12 meses. 2. Angina inestable en los últimos 6 meses. 3. Insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses. 4. Síndrome de QT largo congénito diagnosticado o sospechado. 5. Antecedentes de arritmias ventriculares de cualquier tipo clínicamente significativo (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o torsades de pointes). 6. Prolongación del QTc en el electrocardiograma previo a la entrada (>470 ms). 7. Antecedentes de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado (estos pacientes pueden ser elegibles si llevan marcapasos). 8. Frecuencia cardíaca <50/min en el electrocardiograma basal. 9. Hipertensión no controlada.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
During Phase Ib, Four to seven weeks after surgical diagnosis, concurrent with radiotherapy (STUPP) \+ temozolomide (75mg/m2/day for 42 days) +TN-TC11G will be evaluated. During radiation therapy, temozolomide and TN-TC11G will be administered. This last, as the dose that have been selected previously, based on dose-titration period. Patient specific dose will remain until progresion of disease, unacceptable toxicity, non-compliance, consent withdrawal up to 2 years.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 8 ubicaciones

Suspendido

Hospital Universitario Virgen del Rocío

Seville, SpainAbrir Hospital Universitario Virgen del Rocío en Google Maps
Suspendido

Hospital del Mar

Barcelona, Spain
Suspendido

Institut Català d'Oncología L'Hospitalet

L'Hospitalet de Llobregat, Spain
Suspendido

Hospital Universitario Son Espases

Palma de Mallorca, Spain
Completado8 Centros de Estudio