GEINOCANNEvaluación de la seguridad de la combinación de THC+CBD con temozolomida y radioterapia en glioblastoma recién diagnosticado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y determinar la dosis máxima tolerada de la combinación de THC+CBD cuando se utiliza con Temozolomida y Radioterapia en individuos recién diagnosticados con Glioblastoma, enfocándose en la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
TN-TC11G
+ Temozolomide Oral Product
+ Radiotherapy
Astrocitoma+5
+ Glioblastoma
+ Glioma
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 18 de agosto de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El glioblastoma es un tipo grave de tumor cerebral con un pronóstico desfavorable, a pesar del uso de los tratamientos más avanzados disponibles. El tratamiento estándar después de la cirugía implica una combinación de quimioterapia con temozolomida y radioterapia, seguida de ciclos adicionales de quimioterapia. Sin embargo, las tasas de supervivencia no han mejorado significativamente en la última década. Investigaciones recientes sugieren que dos compuestos encontrados en el cannabis, el Δ9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD), pueden potenciar los efectos de la temozolomida y la radioterapia en la lucha contra los tumores glioma. Estos compuestos interactúan con receptores específicos en el cerebro y el sistema inmunológico, desencadenando una respuesta que puede conducir a la destrucción de células tumorales. El Grupo Español de Neuro-Oncología (GEINO) está llevando a cabo un estudio para evaluar la seguridad de combinar el THC y el CBD con la temozolomida y la radioterapia en pacientes recién diagnosticados con glioblastoma. Este estudio es una prueba de fase Ib, de etiqueta abierta, multicéntrica que involucrará a 30 pacientes durante un período de 6 meses en 8 centros especializados en neuro-oncología. El objetivo es determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada de la combinación THC-CBD cuando se utiliza con temozolomida y radioterapia. Los participantes recibirán una combinación de THC y CBD en una proporción de 1:1, con la dosis aumentando gradualmente. El estudio monitoreará el tipo y número de eventos adversos durante el período de tratamiento, utilizando criterios establecidos para clasificar estos eventos. El estudio también determinará la dosis recomendada de la combinación THC-CBD para ser utilizada con temozolomida durante y después de la radioterapia.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 33 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 8 ubicaciones
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Seville, SpainAbrir Hospital Universitario Virgen del Rocío en Google MapsHospital del Mar
Barcelona, SpainInstitut Català d'Oncología L'Hospitalet
L'Hospitalet de Llobregat, SpainHospital Universitario Son Espases
Palma de Mallorca, Spain