Completado

PROstateA Prospective Post Market Study of Patients With Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia Treated by Prostatic Artery Embolization With Embosphere® Microspheres

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+4

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Genitales Masculinas

A partir de 18 años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: agosto de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerit Medical Systems, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de agosto de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a prospective, open label post market study to evaluate the long-term safety and effectiveness of prostatic artery embolization (PAE) using Embosphere Microspheres. Up to 500 patients with lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH) will be enrolled in this single arm post market study. All patients at sites who meet eligibility criteria will be offered participation. Long term effectiveness of PAE on LUTS will be evaluated by International Prostate Symptom Score (IPSS) at baseline, 3 months, 12 months and 24 months. Safety will be assessed by evaluating device or procedure-related adverse events at the same time points, plus at 4 weeks following embolization. Erectile function will be assessed at baseline and 12 months by Sexual Health Inventory for Men (SHIM) score. Additional treatments for refractory or recurrent LUTS due to BPH post prostatic artery embolization will also be recorded.

Título OficialA Prospective Post Market Study of Patients With Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia Treated by Prostatic Artery Embolization With Embosphere® Microspheres
NCT03527589
Patrocinador PrincipalMerit Medical Systems, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 499 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales MasculinasHiperplasia ProstáticaEnfermedades ProstáticasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Patient has signed informed consent
Patient age is 18 years or older at time of informed consent
Patient will undergo prostatic artery embolization with Embosphere Microspheres for the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms
3 criterios de exclusión impiden participar
Patient is unable or unwilling to provide follow-up information
Patient is undergoing prostatic artery embolization for reasons that do not include symptomatic benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms
Any other reason the investigator deems cause for exclusion

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 15 ubicaciones

Suspendido

VA Long Beach Healthcare Systems

Long Beach, United StatesAbrir VA Long Beach Healthcare Systems en Google Maps
Suspendido

Ronald Reagan UCLA Medical Center

Los Angeles, United States
Suspendido

University of California Los Angeles

Los Angeles, United States
Suspendido

UC Irvine Health

Orange, United States
Completado15 Centros de Estudio