Suspendido

TRUSTA Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of the Aureva Transcranial Ultrasound Device With Tissue Plasminogen Activator in Patients With Acute Ischemic Stroke (TRUST)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

tPA in combination with the Sonolysis Headframe (TUS)

+ tPA in combination with the Sonolysis Headframe (Sham TUS)

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Cerebrovasculares+4

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Enfermedades Cardiovasculares

De 18 a 80 años
+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCerevast Medical, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 17 de agosto de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The primary objective of this study is to assess the safety and efficacy of TUS using the Sonolysis Headframe in combination with systemic tPA (Treatment group) compared to systemic tPA alone (Control group) in subjects with acute ischemic stroke. Number of Subjects Required: Lead-in Phase: 40 subjects in the U.S.; Primary Phase: 556 total enrolled subjects (278 per arm) Number of Study Centers: Lead-in Phase: Up to 20 Institutions in U.S.; Primary Phase: Up to 70 Institutions worldwide

Título OficialA Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of the Aureva Transcranial Ultrasound Device With Tissue Plasminogen Activator in Patients With Acute Ischemic Stroke (TRUST)
NCT03519737
Patrocinador PrincipalCerevast Medical, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 596 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos CerebrovascularesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades CardiovascularesAccidente Cerebrovascular IsquémicoEnfermedades del CerebroEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades Vasculares

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
Subjects with acute ischemic stroke
Subjects that initially present at non-EVT treating hospitals that have established transport services in place to transfer subjects to hospitals capable of performing EVT
Males or females 18 - 80 years of age
Subjects presenting within time window for IV tPA treatment approved by local regulatory authorities but no more than 4.5 hours from onset of symptoms
Mostrar Más Criterios
10 criterios de exclusión impiden participar
Tandem lesions where one lesion is extracranial (carotid or vertebral artery)
ASPECTS score < 6 on non contrast CT or ischemic changes that in the opinion of the investigator would be medically inappropriate for reperfusion therapy
Poor collateral circulation defined as minimal or no pial collaterals in >50% of the ischemic territory
Expected time between activation of Sonolysis Headframe and initiation of EVT < 90 minutes
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Treatment group (tPA + TUS): Lead-in phase and Primary phase

Grupo II

Simulado
Control group (tPA + sham TUS) During the primary phase of the study, subjects will be randomized 1:1

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

The University of Tennessee Health Science Center

Memphis, United StatesAbrir The University of Tennessee Health Science Center en Google Maps
Suspendido

Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center (TMC)

Houston, United States
Suspendido2 Centros de Estudio