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A Multi-center, Open-label, Phase I Trial to Assess the Safety for Treatment of Autologous Chondrocytes Implantation With CartiLife for Patients With Chondral Defects in the Knee

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Qué se está evaluando

CartiLife

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Artritis+2

+ Enfermedades de las Articulaciones

+ Enfermedades del sistema musculoesquelético

A partir de 19 años
+18 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBiosolution Co., Ltd.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 17 de julio de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of implanting bead-type autologous chondrocytes (CartiLife®) obtained by culturing expanded costal chondrocytes of the patient with a chondral defect in the knee. The patients will be assessed clinically using clinical, biochemical and IKDC (International Knee Documentation Committee) outcomes preoperatively as well as 4, 8, 24 and 48 weeks postoperatively to assess the relief of symptoms and joint function.

Título OficialA Multi-center, Open-label, Phase I Trial to Assess the Safety for Treatment of Autologous Chondrocytes Implantation With CartiLife for Patients With Chondral Defects in the Knee
NCT03517046
Patrocinador PrincipalBiosolution Co., Ltd.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 6 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 19 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoOsteoartritisEnfermedades reumáticas

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients at least 19 years old
Defect size: 2 to 10 ㎠ on the unilateral knee cartilage (up to 4 ㎤ in volume)
Defect: isolated ICRS (International Cartilage Repair Society) grade III or IV single defect chondral lesion on articular cartilage
The joint space is maintained over 50% relative to baseline
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11 criterios de exclusión impiden participar
Patients hypersensitive to bovine protein
Patients with inflammatory articular diseases such as rheumatoid arthritis or gouty arthritis
Patients with arthritis associated with autoimmune disease
Patients with Haemophilia or markedly reduced immune function
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Total defect volume in High-dose group is 2 \~ 4 ㎤.

Grupo II

Experimental
Total defect volume in low-dose group is less than 2 ㎤. Low- and high-dose group are sequentially processed.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio