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Open-label Antacid-controlled Randomized Study on Effectiveness of Alginate-antacid Preparation (Gaviscon-Advance®) in Suppression of Post-supper Acid-pocket, Night-time Acid-reflux and Symptoms in Obese Participants

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Qué se está evaluando

Alginate-antacid group

+ Non antacid alginate group

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de deglución+9

+ Peso Corporal

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

De 18 a 70 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2016
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversiti Sains Malaysia
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2016

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Gastroesophageal reflux disease (GERD) with symptoms of heartburn and acid regurgitation is a common disorder especially in overweight and obese persons who are at increased risk for GERD. Late night supper, an usual eating habit in many parts of the world, may worsen GERD and especially so among the obese, and this may be due to increased reflux from acid pocket. Acid pocket in the proximal part of stomach after meals has been shown to be an important mechanism of GERD. The acid pocket is increasingly recognized as a source from which acid reflux events originate. To what extent changes in acidity of the acid pocket contribute to the therapeutic effect of alginate antacid formulation is inconsistent. The other findings suggested that the main mechanism of action for the alginate-antacid combination is to displace the post-prandial acid pocket rather than mechanically containing it. Therefore, the outcomes of the study will allow us to determine whether late night supper worsen acid pocket, night time reflux and symptoms and whether an alginate antacid preparation (Gaviscon Advance®) is useful in suppression of acid pocket, night time refluxes and symptom (s). A benefit is that this study may inform doctors and advise participants of GERD side-effects of late night supper and how Gaviscon Advance may help.

Título OficialOpen-label Antacid-controlled Randomized Study on Effectiveness of Alginate-antacid Preparation (Gaviscon-Advance®) in Suppression of Post-supper Acid-pocket, Night-time Acid-reflux and Symptoms in Obese Participants
NCT03516188
Patrocinador PrincipalUniversiti Sains Malaysia
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 24 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos de degluciónPeso CorporalEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades del esófagoEnfermedades GastrointestinalesReflujo GastroesofágicoEnfermedades Nutricionales y MetabólicasObesidadTrastornos de la NutriciónSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasTrastornos de la motilidad esofágica

Criterios

Inclusion Criteria: 1. Aged greater than or equal to 18 years and less than or equal to 70 years. 2. BMI \>27.5 (based on kg/m2) 4\. Not taking acid suppressant PPI and H2 receptor blockers 5. Not taking antacids or alginate preparations, except those administered as part of study procedure. Exclusion Criteria: 1. Those with gastrointestinal symptoms indicative of GERD, gastric carcinoma, previous or current peptic ulcer disease. 2. Those with a history of upper GI surgery prior to this. 3. Those with haematological disorders, bleeding tendency, recurrent nose bleeds or treatment with anti-coagulants). 4. Those who had any previous history of allergy or known intolerance to any of the study drugs or the following formulation constituents: Gaviscon® liquid: sodium alginate, sodium bicarbonate and calcium carbonate 5. Those with physical, neurological or psychiatric conditions preventing repeated visits to hospital or compliance with study procedures.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will take normal meals with late night supper (i.e.two chicken burgers and one cup or 250 ml of teh-tarik) plus alginate-antacid.

Grupo II

Experimental
Participants will take normal meals with late night supper (i.e.two chicken burgers and one cup or 250 ml of teh-tarik) plus antacid alone.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Hospitial Universiti Sains Malaysia

Kubang Kerian, MalaysiaAbrir Hospitial Universiti Sains Malaysia en Google Maps
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