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An Open-Label Study to Assess the Efficacy And Safety of Poly(ADP-ribose) Polymerase Inhibitor Fluzoparib（SHR3162）in Patients With Relapsed High-grade Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer and BRCA1/2 Mutation
Qué se está evaluando
Fluzoparib
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Urogenitales+11
+ Enfermedades Anexiales
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
A partir de 18 años
+9 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2018
Resumen
Patrocinador PrincipalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 4 de abril de 2018
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Fluzoparib (SHR-3162) is an orally available, small molecule inhibitor of poly-adenosine diphosphate \[ADP\] ribose polymerase (PARP) 1/2 being developed for treatment of BRCA1/2-mutant solid tumor. The tolerability, safety and PK of fluzoparib has been evaluated in Phase 1 study. An oral formulation is the focus of current development efforts.
Título OficialAn Open-Label Study to Assess the Efficacy And Safety of Poly(ADP-ribose) Polymerase Inhibitor Fluzoparib（SHR3162）in Patients With Relapsed High-grade Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer and BRCA1/2 Mutation
Patrocinador PrincipalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 113 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades UrogenitalesEnfermedades AnexialesEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales FemeninasTrastornos GonadalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoNeoplasias Genitales FemeninasNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del OvarioNeoplasias OváricoNeoplasias Urogenitales
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Histologically confirmed diagnosis of high grade serous or Grade 2/3 endometrioid epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer；
Confirmed documented BRCA1/2 mutation;
Received 2~4 prior chemotherapy regimens. Non-chemotherapy regimens and maintenance therapies administered as single agent treatment will not count as a chemotherapy regimen；
Relapsed/progressive disease as confirmed by radiologic assessment；
Mostrar Más Criterios
4 criterios de exclusión impiden participar
Any previous treatment with a PARP inhibitor;
Patient with any other malignancy which has been active or treated within the previous 5 years;
Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases;
Patients unable to swallow orally administered medication.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalFluzoparib capsule
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing, ChinaAbrir Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio