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Intrathecal-pemetrexed Combined With Concurrent Involved-field Radiotherapy for Leptomeningeal Metastasis From Solid Tumor: a Phase I/II Clinical Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Pemetrexed

+ Dexamethasone

+ Radiotherapy

MedicamentoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias Meningeas+2

+ Neoplasias

+ Neoplasias por Sitio

De 18 a 75 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe First Hospital of Jilin University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 12 de abril de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study is a single arm, open clinical trial. Consecutive patients with leptomeningeal metastases from malignant solid tumors are enrolled into this study. Concomitant regimen consisted of intrathecal chemotherapy (via lumbar puncture, pemetrexed 10 mg, plus dexamethasone 5 mg, once per week, 5 to 8 times, 4 to 7 weeks in total) and radiotherapy. Radiotherapy consisted of fractionated, conformal radiation given at a daily dose of 2 Gy. The planning volume consisted of sites of symptomatic disease, bulky disease observed on magnetic resonance imaging(MRI), including the whole brain and basis cranii received 40 Gy in 20 fractions, 4 weeks in total, and/or segment of spinal canal received 40-50 Gy. The RANO proposal for response criteria of leptomeningeal metastasis was used to assess the clinical response in this study.

Título OficialIntrathecal-pemetrexed Combined With Concurrent Involved-field Radiotherapy for Leptomeningeal Metastasis From Solid Tumor: a Phase I/II Clinical Trial
NCT03507244
Patrocinador PrincipalThe First Hospital of Jilin University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 34 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias MeningeasNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema Nervioso

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients who have been definitely diagnosed as leptomeningeal metastasis according to cerebrospinal fluid (CSF) cytology, or patients who got the clinical diagnosis by combining history of cancer, neuroimaging, clinical manifestation, and CSF examination, etc.
Patients who have been diagnosed as malignant solid tumor with definite pathologic type, excluding hematological malignancies (e.g., leukemia and lymphoma) or intracranial germ cell tumors;
No severe abnormal liver function; normal kidney function; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
No other severe chronic diseases;
Mostrar Más Criterios
4 criterios de exclusión impiden participar
Patients with leptomeningeal metastasis from unknown primary tumor;
Patients who had received whole brain radiotherapy in the past 10 months;
Patients who had accepted systemic chemotherapy within two weeks, or molecular targeted therapy less than two weeks;
Patients with poor compliance, or for other reasons, the researchers considered unsuitable to participate in this clinical study.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The treatment regimen consisted of intrathecal chemotherapy (via lumbar puncture, pemetrexed 10 mg, plus dexamethasone 5 mg, once per week, 5-8 times, 4-7 weeks in total) and radiotherapy. Radiotherapy consisted of fractionated, conformal radiation given at a daily dose of 2 Gy. The planning volume consisted of sites of symptomatic disease, bulky disease observed on magnetic resonance imaging, including the whole brain and basis cranii received 40 Gy in 20 fractions, 4 weeks in total, and/or segment of spinal canal received 40-50 Gy.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

The First Hospital of Jilin University

Changchun, ChinaAbrir The First Hospital of Jilin University en Google Maps
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