Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor SMART Registry
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoFibrilación Auricular+4
+ Arritmias Cardíacas
+ Enfermedades Cardiovasculares
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 24 de abril de 2018
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of the Confirm Rx SMART Registry is to collect real world data to assess the safety and performance of the Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) and system over a 12 month period. A sub-set of subjects enrolled in the Confirm Rx SMART Registry will meet the Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) requirement for CE mark.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 1826 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Have an approved indication for continuous arrhythmia monitoring with an ICM * Have a cellular phone or the ability or willing to use a St. Jude Medical mobile transmitter that is compatible with the MyMerlin App and able to communicate with the Confirm Rx ICM device. * Have the ability to provide informed consent for study participation and be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations. * Are 18 years of age or older, or of legal age to give informed consent specific to state and national law. Exclusion Criteria: * Subject is implanted with or indicated for implant with a pacemaker, implantable cardioverter defibrillator (ICD), or cardiac resynchronization therapy (CRT) device. * Enrolled or intend to participate in a clinical drug and/or device study, which could confound the results of this trial as determined by the sponsor, during the course of this clinical study. * Have a life expectancy of less than 1 year due to any condition. * Have a previous ICM placement.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 113 ubicaciones
Klinikum Idar-Oberstein GmbH
Idar-Oberstein, GermanyAbrir Klinikum Idar-Oberstein GmbH en Google MapsKerckhoff-Klinik gGmbH
Bad Nauheim, GermanyUniversitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
Berlin, GermanyKlinikum Coburg GmbH
Coburg, Germany