Suspendido

SpotlightTratamiento con Zolbetuximab y mFOLFOX6 para Adenocarcinoma Gástrico o de Unión Gastroesofágica CLDN18.2-Positivo, HER2-Negativo

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar la efectividad del Zolbetuximab y el tratamiento con mFOLFOX6 para mejorar la supervivencia libre de progresión en individuos con adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica CLDN18.2-positivo, HER2-negativo.

Qué se está evaluando

zolbetuximab

+ oxaliplatin

+ folinic acid

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+9

+ Adenocarcinoma

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

A partir de 18 años
+53 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstellas Pharma Global Development, Inc.
Última actualización: 14 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de junio de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio es un ensayo clínico global de fase 3 que busca evaluar la efectividad de un medicamento llamado Zolbetuximab (IMAB362) en combinación con mFOLFOX6, en comparación con un placebo más mFOLFOX6. El ensayo se centra en pacientes con carcinoma adenocarcinomatoso de estómago o de unión gastroesofágica (GEJ) Claudin (CLDN)18.2-Positivo, HER2-Negativo, localmente avanzado no resecable o metastásico, un tipo de cáncer de estómago o esófago. El objetivo de esta investigación es encontrar un tratamiento de primera línea más efectivo para este tipo específico de cáncer, lo que potencialmente podría mejorar el cuidado y los resultados de los pacientes. En este ensayo, los participantes son asignados aleatoriamente para recibir Zolbetuximab más mFOLFOX6 o un placebo más mFOLFOX6. El resultado primario medido es la Supervivencia Libre de Progresión (PFS), que es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta que el cáncer empeora o el paciente fallece por cualquier causa. El empeoramiento del cáncer se determina por el desarrollo de nuevas metástasis, o la progresión de las existentes, en el cáncer primario. El estudio utiliza un método llamado estimaciones de Kaplan-Meier para evaluar estos resultados.

Título OficialA Phase 3, Global, Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Efficacy Study of Zolbetuximab (IMAB362) Plus mFOLFOX6 Compared With Placebo Plus mFOLFOX6 as First-line Treatment of Subjects With Claudin (CLDN)18.2-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma
NCT03504397
Patrocinador PrincipalAstellas Pharma Global Development, Inc.
Última actualización: 14 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 565 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaAdenocarcinomaEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesEnfermedades del EstómagoNeoplasias del estómago

Criterios

24 criterios de inclusión requeridos para participar
La participante femenina es elegible para participar si no está embarazada (prueba de embarazo en suero negativa en la selección; las participantes femeninas con beta humana coriónica gonadotropina sérica elevada y un estado no embarazado demostrado a través de pruebas adicionales son elegibles) y se cumple al menos una de las siguientes condiciones:
No ser una mujer con potencial de embarazo (MPE)
Mujeres en edad fértil que aceptan seguir las orientaciones anticonceptivas durante todo el período de tratamiento y por al menos 9 meses después de la última administración de oxaliplatino y 6 meses después de la última administración de todos los demás medicamentos del estudio.
La participante de sexo femenino debe estar dispuesta a no amamantar desde el momento de la selección y durante todo el periodo del estudio, así como durante 6 meses después de la última administración de la medicación del estudio.
Mostrar Más Criterios
29 criterios de exclusión impiden participar
El sujeto presenta un síndrome de obstrucción gástrica completa o un síndrome de obstrucción gástrica parcial con vómitos persistentes/recurrentes.
El sujeto presenta una hemorragia gástrica significativa y/o úlceras gástricas no tratadas que impedirían su participación.
Para los sujetos que son negativos para el Ag HBs, pero positivos para el anticuerpo de la hepatitis B (anticuerpo del HBc), se realizará una prueba de ácido desoxirribonucleico (ADN) del HB y, si es positiva, el sujeto será excluido.
El sujeto ha recibido otros agentes o dispositivos de investigación dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants received intravenous (IV) infusion (minimum 2-hour) of zolbetuximab at a loading dose of 800 milligrams per square meter (mg/m\^2) on cycle1 day1(C1D1) followed by 600 mg/m\^2 every 3 weeks starting from C1D22 until study treatment discontinuation criteria were met. Participants also received upto 12 treatments of mFOLFOX6 (or components if some were discontinued due to toxicity) over 4/more cycles. mFOLFOX6 was administered on Days 1, 15 \& 29 of each cycle (5-FU:400mg/m\^2 IV bolus over 5-15 minutes followed by 2400mg/m\^2 over 46-48 hours continuous IV infusion every 2 weeks for 4 cycles. Folinic acid: 400mg/m\^2 IV infusion over 2 hours; oxaliplatin: 85mg/m\^2 IV infusion over 2 hours) A maximum of 12 doses of oxaliplatin was permitted. After mFOLFOX6 treatments, participants continued to receive 5-FU \& Folinic acid on Days 1, 15 \& 29 of each cycle at the investigator discretion or until study treatment discontinuation criteria were met. Each cycle was approximately 42 days.

Grupo II

Placebo
Participants received an IV infusion (minimum 2-hour infusion) of placebo matched to zolbetuximab on C1D1, followed by subsequent doses every 3 weeks starting from C1D22 until study treatment discontinuation criteria were met. Participants also received up to 12 treatments of mFOLFOX6 (or components if some were discontinued due to toxicity) over 4 or more cycles. mFOLFOX6 was administered on Days 1, 15, and 29 of each cycle (5-fluorouracil: 400 mg/m\^2 IV bolus over 5-15 minutes followed by 2400mg/m\^2 over 46-48 hours continuous IV infusion every 2 weeks for 4 cycles. Folinic acid: 400 mg/m\^2 IV infusion over 2 hours; oxaliplatin: 85 mg/m\^2 IV infusion over 2 hours). A maximum of 12 doses of oxaliplatin was permitted. After mFOLFOX6 treatments, participants could continue to receive 5-FU and folinic acid on Days 1, 15, and 29 of each cycle at the investigator's discretion or until study treatment discontinuation criteria were met. Each cycle was approximately 42 days.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 220 ubicaciones

Suspendido

University of Arizona

Phoenix, United StatesAbrir University of Arizona en Google Maps
Suspendido

The University of Arizona Medical Center

Tucson, United States
Suspendido

CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer

Bakersfield, United States
Suspendido

City of Hope Nat'l Medical Center

Duarte, United States
Suspendido220 Centros de Estudio