Suspendido

INO-5401 y INO-9012 con Cemiplimab para Glioblastoma recién diagnosticado

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de INO-5401 y INO-9012 combinados con Cemiplimab en pacientes recién diagnosticados con Glioblastoma, observando el porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos.

Qué se está evaluando

INO-5401

+ INO-9012

+ Cemiplimab

BiológicoRadiaciónMedicamento

Quiénes están siendo reclutados

Astrocitoma+5

+ Glioblastoma

+ Glioma

A partir de 18 años

+20 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2

Intervencional

Inicio del estudio: mayo de 2018

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInovio Pharmaceuticals

Última actualización: 20 de marzo de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 31 de mayo de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico es un ensayo de fase 1 y 2, abierto y multicéntrico. Su objetivo es evaluar la seguridad, la respuesta inmunitaria y la eficacia inicial de INO-5401 y INO-9012 en combinación con cemiplimab para tratar el glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado, un tipo de tumor cerebral. El estudio está diseñado para dos grupos de participantes: aquellos con un promotor de O6-metilguanina-ADN metiltransferasa (MGMT) no metilado en su tumor (Cohorte A), y aquellos con un promotor de MGMT metilado o estado indeterminado de MGMT (Cohorte B). Este estudio es crucial ya que explora un posible nuevo enfoque para el tratamiento del GBM, lo que podría mejorar la atención al paciente y abordar los desafíos actuales en la gestión de esta afección.

Título OficialAn Open-Label, Multi-Center Trial of INO-5401 and INO-9012 Delivered by Electroporation (EP) in Combination With REGN2810 in Subjects With Newly-Diagnosed Glioblastoma (GBM)

NCT03491683

Patrocinador PrincipalInovio Pharmaceuticals

Última actualización: 20 de marzo de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 52 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AstrocitomaGlioblastomaGliomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido Nervioso

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar

Cáncer cerebral reciénmente diagnosticado con diagnóstico histopatológico de GBM

Calificación del estado de actividad de Karnofsky (KPS) de >=70 en línea base

Capacidad para tolerar la imagenología por resonancia magnética (IRM)

Aceptar que durante el ensayo, los hombres no engendrarán un hijo, y las mujeres no podrán estar o quedarse embarazadas. Los participantes deben ser de potencial no fércil o acordar usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos o combinados que resulten en una tasa de falla de <1% por año durante el período de tratamiento y al menos hasta la semana 12 después de la última dosis.

Mostrar Más Criterios

12 criterios de exclusión impiden participar

Enfermedad multifocal o enfermedad leptomeníngea (LM) presente en la resonancia magnética postoperatoria

Tratamiento pasado, actual o planeado con campos de tratamiento de tumores; tratamiento viral oncolítico; o exposición previa a un agente o dispositivo de investigación dentro de los 28 días anteriores a recibir la primera dosis de tratamiento

Dosis equivalente de dexametasona >2 mg al día

Alergia o hipersensibilidad al cemiplimab o a cualquiera de sus excipientes

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Cohort A will include participants with a glioblastoma tumor with an unmethylated MGMT promoter. Participants will receive INO-5401 and INO-9012 and cemiplimab as well as radiation and temozolomide (TMZ; only during radiation therapy), if clinically indicated.

Grupo II

Experimental

Cohort B will include participants with a glioblastoma tumor with a methylated MGMT promoter or with indeterminate MGMT status. Participants will receive INO-5401 and INO-9012 and cemiplimab as well as radiation and temozolomide (TMZ), if clinically indicated. Participants will continue to receive TMZ following radiation therapy, for up to six additional cycles, if clinically indicated.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 21 ubicaciones

Suspendido

City of Hope

Duarte, United StatesAbrir City of Hope en Google Maps

Suspendido

Stanford University, School of Medicine

Palo Alto, United States

Suspendido

University of California, San Francisco

San Francisco, United States

Suspendido

University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center

Miami, United States

Suspendido21 Centros de Estudio