Suspendido

A Preliminary Safety and Efficacy Evaluation of Mesenchymal Stem Cell Transplantation for Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) Patients

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

MSC and PRP

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Endocrino+4

+ Enfermedades Autoinmunes

+ Diabetes Mellitus

De 18 a 45 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2017
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalVan Hanh General Hospital
Contacto del EstudioPhuong Le, MSc-MDMás contactos
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2017

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Mesenchymal stem cells (MSCs) are collected from autologous bone marrow mononuclear cells and allogeneic umbilical cord tissue (UC-MSC). 15 patients with type 1 Diabetes Mellitus will be enrolled and will receive MSCs by intravenous infusion. They were followed up for 6 months after transplantation. Safety is to assess the occurrence of adverse events (AEs) during either stem cells infusion or by physician assessments. The primary endpoint is to assess the improvement of patients' Fasting blood glucose, HbA1C, C-peptide, and blood insulin level.

Título OficialA Preliminary Safety and Efficacy Evaluation of Mesenchymal Stem Cell Transplantation for Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) Patients
NCT03484741
Patrocinador PrincipalVan Hanh General Hospital
Contacto del EstudioPhuong Le, MSc-MDMás contactos
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 15 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 45 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades AutoinmunesDiabetes MellitusDiabetes Mellitus, Tipo 1Enfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

Inclusion Criteria: * Who is diagnosed with Type 1 Diabetes Mellitus according to the ADA, the patients meet at least one of the following criteria: * At least one autoantibody associated with Type 1 Diabetes Mellitus such as ICA or GAD. * Previously diagnosed at a medical facility with Type 1 Diabetes. * Having evidence of insulin depletion based on the test results during screening. * Patients treated with fixed insulin dose for at least 3 months. * Males and females between age 18 and 45 years at the screening. * Patients able to read, write and understand ICF form Exclusion Criteria: * Uncontrolled blood pressure at the time of enrollment: systolic pressure \>160 mmHg and/or diastolic blood pressure \> 100 mmHg. * Having evidence related to renal dysfunction: * creatinine \> 1.5 mg/dl or (\>133 mmol/L) for men. * creatinine \> 1.4 mg/dl or (\>124 mmol/L) for woman. * eGRF \< 40 ml/ min * Proteinuria \> 300 mg/day * Having evidence of ketoacidosis at the time of selection. * Having evidence of ongoing or frequent hypoglycemia. * Having severe infection * Infected with hepatitis B virus or hepatitis C or tuberculosis. Positive results of HbsAg or Anti HCV or/and PCR tuberculosis are only acceptable in case of vaccination and without suspicious signs. All other cases are not accepted even in the absence of clinical signs. * Diseases detected before/during screening such as cardiovascular disease, respiratory disease ( pulmonary, fibrosis, chronic respiratory failure), liver disease, cancer, neurology, metabolism. * Having abnormalities in red blood cells such as sickle cells disease. * Using alcohol and/or tobacco. * Blood clotting disorders (INR \> 1.5, PTT \>40, PT \> 15). * Taking any anticoagulant. * Taking systemic steroids. * Participate in another clinical study involving experimenting drugs and/or medical equipment. * Patients who are unable to perform the tests and assessments needed for the study (eg, patients who are unable to perform bone marrow transplantation) or patients who do not agree to participate in the study.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
15 patients will be given autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells (BM-MSC) and mesenchymal stem cell from allogeneic umbilical cord tissue (UC-MSC) combined with platelet-rich plasma (PRP) by intravenous infusion.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Van Hanh Geral Hospital

Ho Chi Minh City, VietnamAbrir Van Hanh Geral Hospital en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio