Completado

Farmacocinética de Evobrutinib en pacientes con deterioro renal vs función renal normal

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

This study aims to evaluate how Evobrutinib is processed in the body of individuals with normal kidney function compared to those with kidney impairment, by measuring the maximum observed plasma concentration and the area under the plasma concentration-time curve.

Qué se está evaluando

Evobrutinib

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+1

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

+ Enfermedades Renales

De 18 a 79 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck KGaA, Darmstadt, Germany
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de marzo de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on a drug called Evobrutinib (M2951). The main goal is to understand how well and safely this drug works in people with various levels of kidney function, compared to those with normal kidney function. This research is important because it helps determine how kidney function might affect the drug's behavior in the body, which can guide its use in people with kidney issues. The study involves both male and female participants. In this study, participants receive a single dose of Evobrutinib. The study then measures specific outcomes to evaluate the drug's performance. These include the maximum concentration of the drug in the blood, and the area under the plasma concentration-time curve, which helps understand how the drug is absorbed and eliminated over time. These measurements provide valuable insights into the drug's safety and effectiveness in individuals with different kidney functions.

Título OficialPhase I, Open-label, Single Dose Study to Investigate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics (PK) of Evobrutinib (M2951) Compared to Normal Renal Function in Male and Female Subjects
NCT03436394
Patrocinador PrincipalMerck KGaA, Darmstadt, Germany
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 31 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 79 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesEnfermedades Urológicas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Male and Female subjects with total body weight between 50.0 and 100.0 kilograms(kg) (inclusive) and body mass index (BMI) between 19.0 and 36.0 kg per meter square (inclusive) at the time of the screening examination
For subjects with impaired renal function: Subjects must have an eGFR according to the Modification of diet in renal disease (MDRD) equation of less than 90 mL per minute at screening and the possibility of stratification to one of the groups and a stable renal function as defined by either: if the time interval between screening and dosing is greater than 10 days, two eGFR with the second estimate within 20% of prior value or historical records of stable function over the past 3 months if within 20 percentage of screening value and within 10 days of dosing
Other protocol defined inclusion criteria could apply
5 criterios de exclusión impiden participar
History or presence of respiratory, gastrointestinal (including bariatric or other gastric surgeries, or other conditions that may affect drug absorption) hepatic (including hepatorenal syndrome), hematological, lymphatic, neurological (including seizures), cardiovascular (including ventricular dysfunction and congestive heart failure), psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders that may affect the safety of the subject.
Clinical history of any autoimmune disorder
Prior history of cholecystectomy or splenectomy, and any clinically relevant surgery within 6 months prior to Screening, which might interfere with the objectives of the study or the study procedures
History of any malignancy except superficial basal cell carcinoma treated for curative intent may be allowed
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjects with eGFR \>= to 60 mL/min/1.73 m\^2 and \< 90 mL/min/1.73 m\^2 will receive a single oral dose of evobrutinib under fasting conditions.

Grupo II

Experimental
Subjects with eGFR \>= to 30 mL/min/1.73 m\^2 and \< 60 mL/min/1.73 m\^2 will receive a single oral dose of evobrutinib under fasting conditions.

Grupo III

Experimental
Subjects with estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (\>=) 90 milliliter per minute per 1.73 meter square (mL/min/1.73 m\^2) will receive a single oral dose of evobrutinib under fasting conditions.

Grupo IV

Experimental
Subjects with eGFR less than (\<) 30 mL/min/1.73 m\^2 will receive a single oral dose of evobrutinib under fasting conditions.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Please Contact the Merck KGaA Communication Center

Darmstadt, GermanyAbrir Please Contact the Merck KGaA Communication Center en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio
Farmacocinética de Evobrutinib en pacientes con deterioro renal vs función renal normal | PatLynk