Completado
BLI4700-301: A Safety and Efficacy Comparison of BLI4700 Bowel Preparation Versus an FDA-approved Comparator in Adult Subjects Prior to Colonoscopy
Qué se está evaluando
BLI4700
+ Polyethylene glycol bowel preparation
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 85 años
+26 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2018
Resumen
Patrocinador PrincipalBraintree Laboratories
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 11 de enero de 2018
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The objective of this study is to compare the safety and efficacy of BLI4700 bowel preparation to an FDA-approved bowel preparation as 2-day, split-dose bowel preparations prior to colonoscopy in adult patients.
Título OficialBLI4700-301: A Safety and Efficacy Comparison of BLI4700 Bowel Preparation Versus an FDA-approved Comparator in Adult Subjects Prior to Colonoscopy
Patrocinador PrincipalBraintree Laboratories
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 620 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 85 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for a routinely accepted indication.
18 to 85 years of age (inclusive)
If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control
Negative serum pregnancy test at screening, if applicable
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21 criterios de exclusión impiden participar
Subjects with known or suspected ileus, gastrointestinal obstruction, gastroparesis, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis or megacolon.
Subjects with ongoing severe, acute inflammatory bowel disease
Subjects who had previous significant gastrointestinal surgeries.
Subjects with uncontrolled pre-existing electrolyte abnormalities, or those with clinically significant electrolyte abnormalities based on Visit 1 laboratory results.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 23 ubicaciones
Suspendido
Braintree Research Site 214
Cincinnati, United StatesAbrir Braintree Research Site 214 en Google MapsSuspendido
Braintree Research Site 212
Mobile, United StatesSuspendido
Braintree Research Site 204
Tucson, United StatesSuspendido
Braintree Research Site 209
Anaheim, United StatesCompletado23 Centros de Estudio