Effect of Subcutaneous Immunoglobulin (IgSC) Gammanorm® on the Distribution of IgG Subclasses and on the Humoral Immunity of Patients With Secondary Immunodeficiency.
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoSolo Casos
Examinando las características de las personas con una enfermedad para identificar factores genéticos o ambientales que contribuyen a la condición.Resumen
Fecha de inicio: 25 de septiembre de 2017
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Patients with Myeloma or CLL with severe secondary hypogammaglobinemia and recurrent infections will be included in this study; for whom an IgSC treatment was prescribed. The IgSC prescription will be the decision of the treating physician. Patient care and follow up will be performed according to the current clinical practice and the recommendations of HAS.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 102 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Solo Casos
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: 1. Adult male or female (≥18 years old), Myeloma or Chronic Lymphocytic Leukemia patients with secondary hypogammaglobinemia and recurring infections. 2. Patients with indication for IgSC treatment but who have not started the treatment yet. Prior IgSC or IgIV treatment 6 months before inclusion is accepted (with a washout period of 6 months minimum). 3. Patient having received all the necessary information about the study and signed an informed consent document. Exclusion Criteria: 1. Patient having initiated an IgSC treatment. 2. Patient having received IgSC or IgIV treatment within 6 months prior to inclusion. 3. Incapacity/Inability to attend the follow-up visits. 4. Patient refusing to participate in the study. 5. HIV positive patients. 6. Incapacity to understand the study objective and process, to agree or to give informed consent to participate in the study. 7. Pregnant or breast-feeding women
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 6 ubicaciones
CH William Morey Chalon-sur-Saône
Chalon-sur-Saône, FranceAbrir CH William Morey Chalon-sur-Saône en Google MapsCHD Vendée
La Roche-sur-Yon, FranceCH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
La Rochelle, FranceCH Orléans
Orléans, France