Suspendido

Prospective, Multi Centre Evaluation of AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup - Clinical and Radiographic Outcomes

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Avantage Reload cup

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Displasia del desarrollo de la cadera+8

+ Anomalías Congénitas

+ Fracturas femorales

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalZimmer Biomet
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 14 de octubre de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The study objective is to document the patients' survivorship at 10 years and evaluate the performances at 3 months, 1, 2, 3, 5, 7 and 10 years post-surgery of the AVANTAGE RELOAD cup. Secondary objective is to evaluate the polyethylene wear between E1 and ARCOM. 500 patients was the enrollment goal with 2 subgroups. * Subgroup 1: prospective and non-controlled to satisfy ODEP (Orthopedic Device Evaluation Panel) requirements; * Subgroup 2: randomized and controlled to compare the polyethylene wear between the Arcom and the E1 liners.

Título OficialProspective, Multi Centre Evaluation of AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup - Clinical and Radiographic Outcomes
NCT03357445
Patrocinador PrincipalZimmer Biomet
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 500 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Displasia del desarrollo de la caderaAnomalías CongénitasFracturas femoralesFracturas del cuello femoralLuxación congénita de caderaFracturas de CaderaLesiones de la piernaEnfermedades del sistema musculoesqueléticoAnomalías musculoesqueléticasEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesHeridas y Lesiones

Criterios

Inclusion Criteria: * Selection of subjects for this evaluation should be in accordance with the indications of the AVANTAGE® RELOAD with E1™ or ArCom™ liner specifically * Primary osteoarthritis * Post-Traumatic arthritis * Inflammatory joint disease (e.g. Rheumatoid arthritis) * Femoral neck fracture * Femoral head necrosis * Sequelae from previous hip surgery, osteotomies, etc. * Congenital hip dysplasia Additional inclusion criteria include: * Male or female * 18 years of age or older * Subjects willing to return for follow-up evaluations * Subjects who read, understand study information and give written consent (specific local regulatory requirements) Exclusion Criteria: * Exclusion criteria should be in accordance with Contraindications for the AVANTAGE® RELOAD: Absolute contraindications include: * Infection * Sepsis * Severe muscular, neurological or vascular deficiencies of the extremity involved * Bone destruction or poor bone quality Additional contraindications include: * Subjects unable to co-operate with and complete the study * Dementia and inability to understand and follow instructions * Neurological conditions affecting movement * Patient over 18 under law supervision

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Prospective non Controlled to Document long term performance of AVANTAGE® RELOAD

Grupo II

Randomized Controlled Trial to Evaluate wear rate of E1 liner in comparison to ArCom® liner

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Suspendido

CHU Cote de Nacre

Caen, FranceAbrir CHU Cote de Nacre en Google Maps
Suspendido

Hôpital Renée Sabran

Giens, France
Suspendido

CHU Lapeyronie

Montpellier, France
Suspendido

Hospital Novo Mesto

Novo Mesto, Slovenia
Suspendido4 Centros de Estudio