Prospective, Multi Centre Evaluation of AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup - Clinical and Radiographic Outcomes
Avantage Reload cup
Displasia del desarrollo de la cadera+8
+ Anomalías Congénitas
+ Fracturas femorales
Otro tipo de estudio
Resumen
Fecha de inicio: 14 de octubre de 2011
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The study objective is to document the patients' survivorship at 10 years and evaluate the performances at 3 months, 1, 2, 3, 5, 7 and 10 years post-surgery of the AVANTAGE RELOAD cup. Secondary objective is to evaluate the polyethylene wear between E1 and ARCOM. 500 patients was the enrollment goal with 2 subgroups. * Subgroup 1: prospective and non-controlled to satisfy ODEP (Orthopedic Device Evaluation Panel) requirements; * Subgroup 2: randomized and controlled to compare the polyethylene wear between the Arcom and the E1 liners.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 500 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro Tipo de Estudio
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Selection of subjects for this evaluation should be in accordance with the indications of the AVANTAGE® RELOAD with E1™ or ArCom™ liner specifically * Primary osteoarthritis * Post-Traumatic arthritis * Inflammatory joint disease (e.g. Rheumatoid arthritis) * Femoral neck fracture * Femoral head necrosis * Sequelae from previous hip surgery, osteotomies, etc. * Congenital hip dysplasia Additional inclusion criteria include: * Male or female * 18 years of age or older * Subjects willing to return for follow-up evaluations * Subjects who read, understand study information and give written consent (specific local regulatory requirements) Exclusion Criteria: * Exclusion criteria should be in accordance with Contraindications for the AVANTAGE® RELOAD: Absolute contraindications include: * Infection * Sepsis * Severe muscular, neurological or vascular deficiencies of the extremity involved * Bone destruction or poor bone quality Additional contraindications include: * Subjects unable to co-operate with and complete the study * Dementia and inability to understand and follow instructions * Neurological conditions affecting movement * Patient over 18 under law supervision
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Grupo II
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 4 ubicaciones
Hôpital Renée Sabran
Giens, FranceCHU Lapeyronie
Montpellier, FranceHospital Novo Mesto
Novo Mesto, Slovenia