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FIESTAA Randomized, Double-blind, Multicenter, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Combination Treatment of Fimasartan/Atorvastatin in Patients With Essential Hypertension and Dyslipidemia

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Fimasartan 120mg

+ Placebo for Atorvastatin 40mg

+ Atorvastatin 40mg

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Hipertensión Esencial+3

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Hipertensión

De 19 a 70 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBoryung Pharmaceutical Co., Ltd
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de enero de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The objective of this clinical study is to evaluate the efficacy and safety by comparing the fimasartan/atorvastatin treatment group to the fimasartan/placebo treatment group and the placebo/atorvastatin treatment group respectively at Week 8 in patients with essential hypertension and dyslipidemia.

Título OficialA Randomized, Double-blind, Multicenter, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Combination Treatment of Fimasartan/Atorvastatin in Patients With Essential Hypertension and Dyslipidemia
NCT03338426
Patrocinador PrincipalBoryung Pharmaceutical Co., Ltd
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 133 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 19 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Hipertensión EsencialEnfermedades CardiovascularesHipertensiónEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasEnfermedades Vasculares

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Voluntarily provided a written consent to participate in this clinical study
Male or female adults aged 19-70 years
Patients must have been confirmed essential hypertension and dyslipidemia at Screening visit (V1)
Uncontrolled blood pressure (140 mmHg ≤ mean SiSBP < 180 mmHg) at the pre- baseline visit (V2) after wash-out period
Mostrar Más Criterios
9 criterios de exclusión impiden participar
Severe hypertension with mean Sitting systolic blood pressure(SiSBP)≥180 mmHg or Sitting diastolic blood pressure(SiDBP) ≥110 mmHg at the screening visit (V1) and the pre-baseline visit (V2), or orthostatic hypotension accompanied by symptoms
Difference of Sitting systolic blood pressure(SiSBP) ≥ 20 mmHg and Sitting diastolic blood pressure(SiDBP) ≥ 10 mmHg between Lt and Rt arms for 3 consecutive times at the screening visit (V1)
Secondary hypertension patients: Secondary hypertension is not limited to the following diseases; (e.g., renovascular disease, adrenal medullary and cortical hyperfunctions, coarctation of the aorta, hyperaldosteronism, unilateral or bilateral renal artery stenosis, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, and polycystic kidney disease)
Uncontrolled diabetes mellitus (currently on insulin, or HbA1c >9% at the pre-baseline visit (V2)), or uncontrolled hypothyroidism (TSH ≥1.5 times the upper limit at the pre-baseline visit (V2))
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Co-administration of Fimasartan 120mg and Placebo for Atorvastatin 40mg

Grupo II

Experimental
Co-administration of a fixed dose combination of Fimasartan 120mg and Atorvastatin 40mg

Grupo III

Comparador Activo
Co-administration of Atorvastatin 40mg and Placebo for Fimasartan 120mg

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Severance Hospital

Seoul, South KoreaAbrir Severance Hospital en Google Maps
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