Completado
RTVAn Open-label, Randomized Bioequivalence Study of Ritonavir Versus NORVIR in Healthy Chinese Subjects
Qué se está evaluando
Ritonavir for cycle1 and NORVIR for cycle 2
+ NORVIR for cycle 1 and Ritonavir for cycle 2
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 45 años
+26 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2017
Resumen
Patrocinador PrincipalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 23 de septiembre de 2017
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The study design is an Open-Label Randomized, Single-Dose, 2-way Crossover Bioequivalence Study with a washout period of 6 days. During each session, the subjects will be administered a single dose of 100mg Ritonavir (one Ritonavir Tablet 100mg or one NORVIR Tablet 100mg) under fasting or fed condition.
Título OficialAn Open-label, Randomized Bioequivalence Study of Ritonavir Versus NORVIR in Healthy Chinese Subjects
Patrocinador PrincipalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 96 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy adult volunteers of 18-45 years old.
Male (weight ≥50kg);Female (weight ≥45kg)
Body mass index (BMI) between 19~28 kg/m2;
In good health as determined by a physician/investigator based on medical history, vital signs, electrocardiogram (ECG), laboratory tests and physical examination findings at screening;
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18 criterios de exclusión impiden participar
Subject who cannot tolerate venipuncture.
Allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator;
Subject who has past or present history of any serious diseases, including (but not limited to) digestive, cardiovascular, respiratory, urinary, musculoskeletal, endocrine, psychiatric or neurological, hematologic, immunological or metabolic disorders;
Abnormal results of physical examination (hematology, urine test,blood biochemistry etc.), vital signs, laboratory profile, a 12-lead electrocardiogram (ECG) or x-ray with clinical significance.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalDuring the study session, healthy subjects will be administered a single dose of Ritonavir Tablet 100mg or NORVIR tablet 100mg under fed condition.
For group3:
cycle 1:Ritonavir Tablet 100mg cycle 2:NORVIR tablet 100mg
For group4:
cycle 1:NORVIR tablet 100mg cycle 2:Ritonavir Tablet 100mg
Grupo II
ExperimentalDuring the study session, healthy subjects will be administered a single dose of Ritonavir Tablet 100mg or NORVIR tablet 100mg under fasting condition.
For group1:
cycle 1:Ritonavir Tablet 100mg cycle 2:NORVIR tablet 100mg
For group2:
cycle 1:NORVIR tablet 100mg cycle 2:Ritonavir Tablet 100mg
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
First affiliated hospital of Zhejiang University
Hangzhou, ChinaAbrir First affiliated hospital of Zhejiang University en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio