Suspendido
A 12-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Relamorelin in Patients With Diabetic Gastroparesis
Qué se está evaluando
Placebo
+ Relamorelin
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del Sistema Digestivo+8
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
+ Enfermedades Gastrointestinales
A partir de 18 años
+9 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2017
Resumen
Patrocinador PrincipalAllergan
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 29 de septiembre de 2017
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study will evaluate the safety and efficacy of relamorelin compared to placebo in participants with diabetic gastroparesis. Participants will report daily severity scores of their diabetic gastroparesis symptoms.
Título OficialA 12-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Relamorelin in Patients With Diabetic Gastroparesis
Patrocinador PrincipalAllergan
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 336 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades GastrointestinalesDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasManifestaciones NeurológicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasParálisisSignos y SíntomasEnfermedades del EstómagoCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
Meet the per protocol criteria of diabetic gastroparesis
Compliance with diary
Compliance with the per protocol study treatment dosing instructions
5 criterios de exclusión impiden participar
Currently receiving nutrition intravenously, by nasogastric tube, or other feeding tube
Actively experiencing anorexia nervosa, binge-eating, bulimia, or other eating disorder at the time of Screening (Visit 1)
Diagnosis of Celiac Disease, also a history of non-celiac gluten sensitivity
History of gastrointestinal disorders that may be similar to gastroparesis
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
PlaceboFollowing a 2-week placebo run-in, participants received placebo-matching relamorelin injected subcutaneously twice daily for up to 12 weeks.
Grupo II
ExperimentalFollowing a 2-week placebo run-in, participants received relamorelin 10 μg injected subcutaneously twice daily for up to 12 weeks.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 216 ubicaciones
Suspendido
University of Alabama at Birmingham
Birmingham, United StatesAbrir University of Alabama at Birmingham en Google MapsSuspendido
Digestive Health Specialist of the South East
Dothan, United StatesSuspendido
Avant Research Associates
Huntsville, United StatesSuspendido
Synexus Clinical Research US, Inc.
Fountain Hills, United StatesSuspendido216 Centros de Estudio