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LCS Bio SeinExploración del Valor de los Biomarcadores del Líquido Cefalorraquídeo en las Metástasis Leptomeníngeas del Cáncer de Mama

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la sensibilidad de la técnica CellSearch® y la citología convencional en muestras de líquido cefalorraquídeo para detectar metástasis leptomeníngeas de cáncer de mama.

Qué se está evaluando

blood samples

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias de la Mama

+ Neoplasias

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2017
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInstitut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Última actualización: 13 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 6 de enero de 2017

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El cáncer de seno a menudo conduce a una condición llamada metástasis leptomeníngea (LM), donde el cáncer se disemina al líquido y las membranas alrededor del cerebro y la médula espinal. Este estudio se enfoca en comprender mejor la LM, ya que su incidencia parece estar en aumento debido a las mejoras en las tasas de supervivencia y las limitaciones en el tratamiento del sistema nervioso central. El objetivo del estudio es identificar varios biomarcadores, o sustancias que indican la presencia de cáncer, en el líquido cefalorraquídeo (LCR). Uno de estos biomarcadores es una proteína llamada Tau, que está involucrada en varias enfermedades neurológicas pero no ha sido estudiada en la LM de tumores sólidos como el cáncer de seno. El estudio también utiliza una técnica llamada CellSearch® para caracterizar las proteínas expresadas por las células tumorales en el LCR, lo que podría mejorar la comprensión de cómo el cáncer se disemina al sistema nervioso central. Los participantes en este estudio proporcionarán de una a tres muestras de líquido cefalorraquídeo. Estas muestras serán analizadas utilizando tanto el método citológico convencional como la técnica CellSearch®. El objetivo principal es comparar la sensibilidad de estos dos métodos en la detección de células cancerosas en el líquido. El estudio también examinará otros posibles biomarcadores, como la neurogranina y los neurofilamentos, que podrían reflejar lesiones axonales y pérdida neuronal.

Título OficialCerebrospinal Fluid Biomarkers Value: Exploratory and Prospective Study in Leptomeningeal Metastases of Breast Cancer (LCS Bio Sein)
NCT03252912
Patrocinador PrincipalInstitut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Última actualización: 13 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 51 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la Piel

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnóstico de cáncer de mama confirmado histológicamente

Información del paciente y formulario de consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Los pacientes deben estar afiliados a un Sistema de Seguridad Social

Indicación de diagnóstico de punción lumbar decidido por el oncólogo a cargo del paciente

Mostrar Más Criterios

6 criterios de exclusión impiden participar
Pacientes con una contraindicación médica para la realización de una punción lumbar

Las pacientes que están embarazadas o en periodo de lactancia

Pacientes con condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que potencialmente puedan obstaculizar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento

Incapacidad legal o capacidad legal limitada

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The CSF samples will be taken at the occasion of the first lumbar puncture performed for clinical purposes (suspected LM). If necessary for the routine diagnosis, a second and a third lumbar puncture will be performed according to the gold standard Two EDTA tubes (5 mL) and two dried tubes (5mL) will be will be taken the same day as the first lumbar puncture and transferred at ambient temperature to the Biological Resource Center of the ICM (Jean-Pierre Bleuse, Biobank number BB-0033-00059) to be processed within 1 hour Blood samples will be centrifuged at 3,000 g for 10 minutes at ambient temperature and will be aliquoted in 4 plasma and 4 serum aliquots and then stored at -80°C. Aliquots must be anonymized.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Institut régional du Cancer de Montpellier

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