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Supplementation With a Multi-strain Probiotic Formulation (Bio-Kult®) in the Management of Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome - a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial

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Qué se está evaluando

Probiotic Formula Capsule

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+2

+ Enfermedades Funcionales del Colon

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

De 18 a 55 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 4
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2015
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2015

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Background: Accumulating evidence supports the view that an imbalance of gut bacteria contributes to IBS, and that increasing the mass of beneficial species may reduce the numbers of pathogenic bacteria and help alleviate symptoms. Methods: In this double-blind trial 360 adult patients with moderate-to-severe symptomatic diarrhea-predominant IBS (IBS-D) were randomized to treatment with the multi-strain probiotic (Bio-Kult®; 14 different bacterial strains; 8 billion colony-forming units per day) or placebo for 16 weeks. The change in severity and frequency of abdominal pain was the primary outcome measure.

Título OficialSupplementation With a Multi-strain Probiotic Formulation (Bio-Kult®) in the Management of Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome - a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial
NCT03251625
Patrocinador PrincipalBangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 400 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonEnfermedades Funcionales del ColonEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades Intestinales

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosed case of IBS using Rome III criteria

Absence of red flag sign: anemia, fever, wt loss, per rectal bleeding, nocturnal frequency, family history of inflammatory bowel disease (IBD), cancer

Age 18-55 years

No probiotics used in prior 3 months.

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6 criterios de exclusión impiden participar
Age<18 or >55 years

Previous treatment with probiotics within last 3 months

Pregnant or lactating females

Concurrent severe illness (Uncontrolled diabetes mellitus, Renal Dysfunction, Liver disease, hyper and hypothyroidism)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

100% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
To assess the effect of multistrain probiotics on abdominal pain using a validated symptom severity score in IBS patients.

Grupo II

Placebo
To assess the efficacy of a multistrain probiotic supplement as a treatment option for IBS in a tertiary referral centre

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio