Suspendido

C-TRACTTerapia dirigida con catéter para aliviar la trombosis venosa crónica

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Objetivo del estudio

El objetivo principal de este estudio es evaluar cómo la terapia dirigida por catéter combinada con el tratamiento estándar afecta la gravedad del síndrome postrombótico en pacientes con trombosis venosa crónica y obstrucción de la vena ilíaca.

Qué se está evaluando

Stents

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+6

+ Úlcera de la pierna

+ Enfermedades de la Piel

A partir de 18 años
+18 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2018
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalWashington University School of Medicine
Última actualización: 29 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 2 de julio de 2018

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en encontrar mejores formas de tratar una condición llamada Síndrome Postrombótico por Obstrucción Iliaca Profunda (DIO-PTS, por sus siglas en inglés), que afecta gravemente la vida de las personas. Los tratamientos actuales no funcionan bien para todos, y algunas opciones son arriesgadas y costosas. El estudio examina un nuevo método llamado Terapia Endovenosa (EVT, por sus siglas en inglés), que utiliza procedimientos como la colocación de stents y la ablación para mejorar el flujo sanguíneo en las venas. El objetivo es determinar si este método puede utilizarse de manera segura y más frecuente para aliviar los síntomas y mejorar la calidad de vida de las personas con DIO-PTS. El estudio tiene como objetivo proporcionar respuestas claras sobre si la EVT debería convertirse o no en una práctica estándar de tratamiento. En el estudio, 250 participantes con DIO-PTS se dividen en dos grupos: uno recibe EVT y el otro continúa con el tratamiento estándar solo. La EVT implica procedimientos como la inserción de un pequeño tubo de malla para mantener la vena abierta y el uso de calor para cerrar venas problemáticas. Todos los participantes también recibirán la atención habitual para el DIO-PTS. La efectividad de los tratamientos se evaluará midiendo los cambios en la gravedad de los síntomas después de seis meses. La salud y el progreso de los participantes serán monitoreados durante 6 o 24 meses, dependiendo de cuándo se unieron al estudio. Esto ayudará a determinar si la EVT es un valioso complemento a las opciones de tratamiento actuales.

Título OficialChronic Venous Thrombosis: Relief With Adjunctive Catheter-Directed Therapy - The C-TRACT Trial
NCT03250247
Patrocinador PrincipalWashington University School of Medicine
Última actualización: 29 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 225 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesÚlcera de la piernaEnfermedades de la PielÚlcera de la pielTrombosisVenas varicosasEnfermedades VascularesÚlcera varicosaInsuficiencia venosa

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Discapacidad por síndrome postrombótico (moderado a severo), definida por a) presencia de enfermedad venosa crónica de duración >= 3 meses en una pierna con antecedentes de TVP, según lo determine el investigador principal del sitio o un coinvestigador médico; y b) limitación sustancial de las actividades diarias o de la capacidad laboral debido a síntomas venosos o una úlcera venosa abierta, según el mismo investigador.

Obstrucción de la vena ilíaca ipsilateral documentada dentro de los 12 meses previos al consentimiento, ya sea por: Oclusión o >50% o = 50% de estenosis de la vena ilíaca en venograma, tomografía computarizada venosa, venograma por resonancia magnética o ecografía intravascular (IVUS); o Plethysmography de aire que muestra obstrucción venosa profunda de la pierna ipsilateral (fracción de flujo venoso reducida), y ecografía que muestra material ecogénico en la vena ilíaca ipsilateral y flujo Doppler continuo no fásico en la vena femoral común ipsilateral (CFV) en presencia de flujo Doppler fásico normal en la CFV contralateral.

16 criterios de exclusión impiden participar
Isquemia crónica de extremidades arteriales crónicas (índice tobillo-braquial < 0.5 dentro del último mes) en la pierna ipsilateral (si está presente o se sospecha de enfermedad arterial periférica, debe obtenerse y documentarse un índice tobillo-braquial)

Presencia de últica vénica abierta > 50 cm2 de área, sospecha de infección activa de la últica, o visualización de hueso o tendón dentro de la últica en la misma pierna

Hemoglobina < 8.0 g/dl, INR no corregible > 3.0, o recuento de plaquetas < 75,000/ml

Insuficiencia renal grave (en diálisis crónica o GFR estimado < 30 ml/min)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjects randomized to EVT will receive the following: 1. imaging-guided iliac vein stent placement; 2. anticoagulant therapy for at least 6 months; 3. oral aspirin 81 mg for at least 6 months; and 4. optimal PTS therapy: medical, compression, lifestyle measures, and venous ulcer care

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 29 ubicaciones

Suspendido

St. Joseph's Vascular Institute

Orange, United StatesAbrir St. Joseph's Vascular Institute en Google Maps
Suspendido

UCSF

San Francisco, United States
Suspendido

Yale New Haven Hospital

New Haven, United States
Suspendido

Christiana Care Hospital

Newark, United States
Suspendido29 Centros de Estudio