Completado

Therapeutic Benefit of Preoperative Supplemental Vitamin D in Patients Undergoing Brain Tumor Surgery

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

vitamin D

+ control
Medicamento
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Brain Neoplasms

A partir de 18 años
+12 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2017

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShahid Beheshti University
Última actualización: 31 de julio de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 6 de julio de 2017Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Vitamin D supplementation not only has beneficial effects on morbidity and mortality in critically ill patients but it may also lead to alleviate of seizure, brain edema, infection, pain and some other perioperative complications, possibly in part through an attenuation of the immune response.In this trial patients with brain tumor under craniotomy will receive a single high dose vitamin D compared to control group. A randomized, double blind, controlled trial will be conducted in neurosurgery ward, operating room (OR) and intensive care unit (ICU) in Tehran, Iran. After a full review of the inclusion and exclusion criteria and explanation of the risks and benefits of the study, written consent form will be completed. The participants are 60 eligible hospitalized patients that diagnosed with brain tumor and need to craniotomy, aged ≥ 18 years. Intervention patients will be received an intramuscular (IM) single dose of vitamin D (300000 IU). Patients will be evaluated for occurrence of perioperative complications and clinical outcomes immediately after surgery until 1 month later and 1 and 6 months mortality.

Título OficialEffect of Single High Dose Vitamin D3 on Peri-operative and Post-operative Complications and Clinical Outcomes in Patients Under Craniotomy for Brain Tumor Resection 
Patrocinador PrincipalShahid Beheshti University
Última actualización: 31 de julio de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 60 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Brain Neoplasms
Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
Written informed consent of patient or legal representative
25(OH)D level below 20ng/dL
10 criterios de exclusión impiden participar
Other trial participation, including previous participation in the pilot trial
Pregnant or lactating women
Hypercalcemia
Hyperphosphatemia

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Intervention patients will be received a single dose of 300000 IU vitamin D via intramuscular injection
Grupo II
Control patients will not be received any intervention
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

25(OH) will be measured after surgery
Objetivos Secundarios

Complications in operating room, recovery room, ICU and neurosurgery ward

Complications after hospital discharge

Length of stay in ICU is measured

Length of stay in hospital is measured

Mortality during hospitalization or 1 month after surgery

Mortality during 6 months after surgery

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
Suspendido
Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical SciencesTehran, Iran, Islamic Republic ofVer ubicación
Suspendido
Shohada Tajrish HospitalTehran, Iran, Islamic Republic of
Completado2 Centros de Estudio