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Farmacocinética en estado estable de tiotropio en voluntarios sanos

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la concentración plasmática máxima de tiotropio en voluntarios sanos para comprender su farmacocinética en estado estacionario.

Qué se está evaluando

Tiotropium

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Procesos Patológicos+1

+ Trastornos de la respiración

+ Enfermedades del Tracto Respiratorio

De 18 a 55 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2017
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalKindeva Drug Delivery
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 13 de julio de 2017

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en comprender cómo un nuevo producto de inhalador de prueba administra el medicamento tiotropio en el cuerpo en comparación con un inhalador existente, Spiriva Respimat. El estudio involucra a voluntarios sanos, hombres y mujeres, y está diseñado para observar cómo el cuerpo procesa el medicamento con el tiempo. Al comparar los dos inhaladores, los investigadores pretenden recopilar información que podría conducir a métodos de administración mejorados para medicamentos respiratorios, beneficiando potencialmente a los pacientes que necesitan mejores opciones de tratamiento para manejar sus condiciones respiratorias. Los participantes en el estudio utilizarán tanto el inhalador de prueba como el inhalador de referencia en una secuencia durante 28 días. Cambiarán entre los dos inhaladores durante el período del estudio, lo que se conoce como diseño de cruce. Se tomarán muestras de sangre de los participantes antes y después de usar los inhaladores para medir los niveles de tiotropio en el torrente sanguíneo, centrándose en la concentración máxima después de la dosis. Este enfoque ayuda a los científicos a determinar qué tan efectivamente cada inhalador administra el medicamento y cuánto tiempo permanece activo en el cuerpo. El estudio monitorea cuidadosamente esto para garantizar comparaciones seguras y precisas.

Título OficialProtocol With Amendments 1 and 2: Phase I Randomised, Two-period 21 Day Crossover Study in Healthy Male and Female Volunteers to Compare the Steadystate Pharmacokinetics of Tiotropium Delivered From a Test pMDI Product With Spiriva Respimat
NCT03246581
Patrocinador PrincipalKindeva Drug Delivery
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Ciencia Básica

Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Procesos PatológicosTrastornos de la respiraciónEnfermedades del Tracto RespiratorioCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

Inclusion Criteria: * Healthy Volunteer * Willing and able to give informed consent * Willing to withhold all alcoholic beverages for 48 hours and all xanthine- containing foods and beverages for 24 hours prior to reporting to clinic * Subjects must agree to use an adequate method of contraception from admission through 12 weeks after last administration Exclusion Criteria: * Evidence or history of clinically significant abnormalities or disease or chronic respiratory disorders * Any presence or history of a clinically significant allergy including any adverse reaction to study drug * History of drug or alcohol abuse within the past 2 years * Smoked tobacco within the past 6 months or have a history of more than 10- pack years (number of packs smoked per day x number of years smoked) * Donation or loss of greater than 400 mL of blood within the previous 3 months * Have received any prescription medication within 4 weeks or investigational medication within 12 weeks of study (exception: contraceptives are permitted) * Have received any non-prescription medication within 14 days prior to dosing (exception: paracetamol use within 2 days) * Upper respiratory tract infection (excluding otitis media) within 14 days of the first study day, or lower respiratory tract infection within the last 3 months * If female, nursing, lactating or pregnant

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
tiotropium pMDI 2 inhalations

Grupo II

Experimental
tiotropium pMDI 2 inhalations

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

3M Health Care

Loughborough, United KingdomAbrir 3M Health Care en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio