Farmacocinética en estado estable de tiotropio en voluntarios sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la concentración plasmática máxima de tiotropio en voluntarios sanos para comprender su farmacocinética en estado estacionario.
Tiotropium
Procesos Patológicos+1
+ Trastornos de la respiración
+ Enfermedades del Tracto Respiratorio
Estudio de Ciencia Básica
Resumen
Fecha de inicio: 13 de julio de 2017
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en comprender cómo un nuevo producto de inhalador de prueba administra el medicamento tiotropio en el cuerpo en comparación con un inhalador existente, Spiriva Respimat. El estudio involucra a voluntarios sanos, hombres y mujeres, y está diseñado para observar cómo el cuerpo procesa el medicamento con el tiempo. Al comparar los dos inhaladores, los investigadores pretenden recopilar información que podría conducir a métodos de administración mejorados para medicamentos respiratorios, beneficiando potencialmente a los pacientes que necesitan mejores opciones de tratamiento para manejar sus condiciones respiratorias. Los participantes en el estudio utilizarán tanto el inhalador de prueba como el inhalador de referencia en una secuencia durante 28 días. Cambiarán entre los dos inhaladores durante el período del estudio, lo que se conoce como diseño de cruce. Se tomarán muestras de sangre de los participantes antes y después de usar los inhaladores para medir los niveles de tiotropio en el torrente sanguíneo, centrándose en la concentración máxima después de la dosis. Este enfoque ayuda a los científicos a determinar qué tan efectivamente cada inhalador administra el medicamento y cuánto tiempo permanece activo en el cuerpo. El estudio monitorea cuidadosamente esto para garantizar comparaciones seguras y precisas.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 40 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Ciencia Básica
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 55 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Healthy Volunteer * Willing and able to give informed consent * Willing to withhold all alcoholic beverages for 48 hours and all xanthine- containing foods and beverages for 24 hours prior to reporting to clinic * Subjects must agree to use an adequate method of contraception from admission through 12 weeks after last administration Exclusion Criteria: * Evidence or history of clinically significant abnormalities or disease or chronic respiratory disorders * Any presence or history of a clinically significant allergy including any adverse reaction to study drug * History of drug or alcohol abuse within the past 2 years * Smoked tobacco within the past 6 months or have a history of more than 10- pack years (number of packs smoked per day x number of years smoked) * Donation or loss of greater than 400 mL of blood within the previous 3 months * Have received any prescription medication within 4 weeks or investigational medication within 12 weeks of study (exception: contraceptives are permitted) * Have received any non-prescription medication within 14 days prior to dosing (exception: paracetamol use within 2 days) * Upper respiratory tract infection (excluding otitis media) within 14 days of the first study day, or lower respiratory tract infection within the last 3 months * If female, nursing, lactating or pregnant
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación