MANAGE-HFCaracterística HeartLogic en Dispositivos CRT-D o ICD para el Manejo de la Insuficiencia Cardíaca
Este estudio tiene como objetivo evaluar y optimizar la integración y la gestión de alertas de la característica HeartLogic en dispositivos CRT-D o ICD para el manejo de la insuficiencia cardíaca.
HeartLogic ON
+ HeartLogic OFF
Enfermedades Cardiovasculares
+ Enfermedades del Corazón
+ Insuficiencia Cardíaca
Estudio Diagnóstico
Resumen
Fecha de inicio: 30 de agosto de 2017
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El ensayo MANAGE-HF es un estudio centrado en mejorar la gestión de la insuficiencia cardíaca. Examina cómo un sistema llamado HeartLogic puede ayudar a los médicos a monitorear y cuidar a los pacientes con insuficiencia cardíaca. Este sistema forma parte de ciertos dispositivos cardíacos implantados, como los dispositivos CRT-D o ICD. Utiliza diversos indicadores cardíacos y respiratorios para señalar cuando la insuficiencia cardíaca de un paciente podría estar empeorando. El estudio es importante porque podría conducir a mejores formas de manejar la insuficiencia cardíaca, potencialmente mejorando la calidad de vida de los pacientes y reduciendo las visitas al hospital. El estudio consta de dos partes. La primera parte, la Fase I, se trata de ver cómo se puede utilizar HeartLogic en un entorno clínico, pero no tiene puntos finales o medidas de resultado específicos. La segunda parte, la Fase II, compara dos grupos de pacientes. Un grupo recibe monitoreo remoto utilizando alertas de HeartLogic, mientras que el otro grupo recibe monitoreo remoto pero sin estas alertas. El objetivo es ver si el uso de alertas de HeartLogic conduce a un mejor cuidado y resultados de la insuficiencia cardíaca.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 200 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio Diagnóstico
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Subject is age 18 or above, or of legal age to give informed consent 2. Implanted with an cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) device that has HeartLogic 3. Current symptomatic heart failure or New York Heart Association Class II or III at the time of enrollment 4. Remotely monitored by LATITUDE 5.0 (or future versions) 5. Willing and capable of participating in all study visits and complying with medication/treatment requirements associated with this clinical study at an approved clinical study center. 6. Meet at least one of the three following conditions: * At least one documented hospitalization with a primary diagnosis of worsening for heart failure during the 12 months prior to enrollment; or * Unscheduled outpatient visit with IV diuretic therapy for acute worsening of HF during 90 days prior to enrollment; or * N-terminal-pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP) greater than 600 pg/mL or brain natriuretic peptide (BNP) greater than 150 pg/mL at any time during 90 days prior to enrollment Exclusion Criteria: 1. The subject is unable to sign or refuses to sign the patient informed consent 2. Symptomatic heart failure at rest or New York Heart Association Class IV at the time of enrollment 3. The subject is implanted with unipolar right atrial or right ventricular leads 4. Subject has received or is scheduled to receive a heart transplant or ventricular assist device within the next 6 months 5. Subject is pregnant or planning to become pregnant during the study 6. Subject is enrolled in any other concurrent study (without prior written approval from Boston Scientific, excluding registries) 7. Glomerular filtration rate \<25 mL/min who are non-responsive to diuretic therapy or are on chronic renal dialysis 8. Regularly scheduled intravenous heart failure therapy (for example inotropes or diuretics) 9. A life expectancy of less than 12 months per clinician discretion 10. APPLICABLE TO PHASE II ONLY: Subject enrolled in Phase I of MANAGE-HF 11. APPLICABLE TO PHASE II ONLY: Subject has been managed with HeartLogic Alerts ON at anytime within the past 6 months.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 30 ubicaciones
Cardiology Associates of Northeast Arkansas
Jonesboro, United StatesUniversity of Southern California Hospital
Los Angeles, United StatesCardiovascular Consultants
Oakland, United States