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Comparing Efficacy and Safety of CinnaGen Biosimilar Growth Hormone (CinnaTropin®) Versus Nordilet in Children With Idiopathic Growth Hormone Deficiency

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Qué se está evaluando

CinnaTropin®

+ Nordilet®
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Idiopathic Growth Hormone Deficiency

De 4 a 16 años
+13 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2016

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCinnagen
Última actualización: 31 de agosto de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 9 de marzo de 2016Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This randomized, active-controlled, two-armed, open-label, and cross-over trial was designed to compare efficacy and safety of 0.03 mg/kg/day subcutaneous injections of either CinnaTropin® or Novo Nordisk growth hormone product in 30 children with Idiopathic Growth Hormone Deficiency. Patients were randomized to receive one of the products for three months. After that, each patient crossed over to the other arm to receive the other product for another three months. The primary objective of this study was to compare the efficacy of CinnaGen growth hormone (GH) with Nordilet. The secondary objectives of this study were further comparison and evaluation of efficacy along with safety between CinnaTropin® and Nordilet®. This study was a national, single center, randomized, active-controlled, two-arm, cross-over clinical trial to compare efficacy and safety of CinnaTropin® with Novo Nordisk growth hormone product in children with Idiopathic Growth Hormone Deficiency (IGHD). After signing the written informed consent, patients were randomized to receive daily subcutaneous injections of CinnaTropin® or reference product (0.03mg/kg/day). Patients were admitted to receive the medication based on planned treatment. After three months patients were switched to receive the other product for another three months. Treatment visits were monthly for both groups. The primary objective of this study is to compare the efficacy of CinnaTropin® with Novo Nordisk growth hormone product. The secondary objectives of this study are to further evaluation efficacy and safety. During the trial, if patients bone age reached 14 and the improvement in their height was less than 2.5 cm than last year or, they did not reach the desired height appropriate for their age and gender or, if the growth plates were closed and they couldn't reach appropriate adulthood height, treatment will be discontinued. The clinical trial was according to procedures that incorporate the ethical principles of GCP. Accurate and reliable data collection was assured by verification and cross-check of the CRFs against the patient's records by clinical monitors (source document verification was performed), and the maintenance of a drug-dispensing log by the center. A comprehensive validation check program was used to verify the data, and discrepancy reports were generated accordingly for resolution by the investigator. Determination of sample size was based on the mean growth velocity of 9.7±1.3 following treatment with growth hormone and under consideration of 80% power, a sample size of 6 patient in each group was calculated. By considering patient loss and in order to increase the statistical power of the study a sample size of 15 patients in each group was determined.

Título OficialEfficacy and Safety of CinnaGen Recombinant Human Growth Hormone (CinnaTropin®) in Comparison With Novo Nordisk Growth Hormone (Nordilet®) Product in Pre-Pubertal Children With Idiopathic Growth Hormone Deficiency (IGHD) 
Patrocinador PrincipalCinnagen
Última actualización: 31 de agosto de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 30 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 4 a 16 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Idiopathic Growth Hormone Deficiency
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
• Pre-pubertal boys and girls between 4-16 years (Tanner's stage 1)
Height Standard Deviation Score (HSDS) ≤ -2 SD for chronological age (Brandt/Reinken)
Approved GH Deficiency following clonidine GH stimulation test (150 µg/ m2, up to a maximum of 0.2 mg), and determining GH levels at 0, 30, 60, 90, and 120 minutes. This test is performed by overnight fasting and considered positive if GH ≥ 10 ng/ml, otherwise GHD is relevant
Ruling out of other causes of short stature (hypothyroidism, Celiac disease, and etc.)

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7 criterios de exclusión impiden participar
• Any Illness that prevent the proper conduct of the trial, such as seizure, acute or systemic infectious disease in the past 6 months, chronic pulmonary infection, AIDS, chronic liver disease (verified disease of the hepatic cells or 2-fold or more increase in liver enzymes)
Any active malignancy (such as leukemia, etc.)
Contraindications of the administration of growth hormone (sleep apnea syndrome)
Turner syndrome

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Anonymus Profile Image
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
CinnaTropin® was administered with 0.03 mg/kg daily subcutaneous injections for three months. After that, the participants received 0.03 mg/kg daily subcutaneous injections of Nordilet® for three months.
Grupo II
Comparador Activo
Nordilet® was administered with 0.03 mg/kg daily subcutaneous injections for three months. After that, the participants received 0.03 mg/kg daily subcutaneous injections of CinnaTropin® for three months.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The primary outcome of this study is to compare height velocity of patients in each treatment arm. Height velocity is reported in terms of centimeters per year.
Objetivos Secundarios

Changes in height is measured in both treatment arms.

Changes in height is measured in both treatment arms.

Bone age is determined by wrist x-ray radiography in both treatment arms

Height standard deviation score is calculated to compare height based on reference population.

Height velocity standard deviation score (HVSDS) is calculated to assess height velocity based on reference population.

The incidence of adverse events at each visit is recorded based on patients' reports, vital signs, physical examinations, and laboratory tests for systemic safety, including liver function, renal function, complete blood count and clinical chemistries, urinalysis, and hematologic testing.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
CompletadoNingun centro de estudio