Completado
A Phase III,Multicentre, Randomized, Double-Blind and Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Hetrombopag Olamine in Patients With Idiopathic Thrombocytopenic Purpura
Qué se está evaluando
Hetrombopag Olamine
+ matching placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Trastornos de las Plaquetas Sanguíneas+13
+ Citopenia
+ Enfermedades Autoinmunes
A partir de 18 años
+16 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2017
Resumen
Patrocinador PrincipalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 30 de junio de 2017
Fecha en la que se inscribió al primer participante.A multicentre, randomised, double-blind,4-stages phase III study enrolled 414 patients with chronic, previously treated ITP. Dosage could be adjusted (2.5\~.75 mg/day) to maintain platelet counts 50\~250×109/L
Título OficialA Phase III,Multicentre, Randomized, Double-Blind and Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Hetrombopag Olamine in Patients With Idiopathic Thrombocytopenic Purpura
Patrocinador PrincipalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 424 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Trastornos de las Plaquetas SanguíneasCitopeniaEnfermedades AutoinmunesTrastornos de la coagulación de la sangreEnfermedades hemáticas y linfáticasHemorragiaTrastornos HemorrágicosEnfermedades HematológicasEnfermedades del sistema inmunitarioProcesos PatológicosPúrpuraPúrpura TrombocitopénicaSignos y SíntomasManifestaciones cutáneasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasTrombocitopenia
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
Confirmed diagnosis of ITP ≥6 months;Platelets <30×109/L.
No evidence of other causes of thrombocytopenia.
Subjects who are refractory or have relapsed after at least one prior ITP therapy.
Previous therapy for ITP including rescue must have been completed at least 2 weeks prior to randomization.
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9 criterios de exclusión impiden participar
Patients with any prior history of arterial or venous thrombosis，or diagnosis as Thrombophilia.
Subjects diagnosed with tumor.
Have pre-existing cardiac disease within the last 3 months.No arrhythmia known to increase the risk of thrombolic events (e.g. atrial fibrillation), or patients with a Corrected QT interval (QTc) >450msec or QTc >480 for patients with a Bundle Branch Block.
Female subjects who are nursing or pregnant at screening or pre-dose on baseline.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimentaloral hetrombopag at an initial dose of 2.5 mg once daily
Grupo II
Experimentaloral hetrombopag at an initial dose of 5 mg once daily
Grupo III
Placebooral placebo at an initial dose of 2.5 mg once daily
Grupo IV
Placebooral placebo at an initial dose of 5 mg once daily
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 3 ubicaciones
Suspendido
Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and technology
Wuhan, ChinaAbrir Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and technology en Google MapsSuspendido
West China Hospital，Sichuan University
Chengdu, ChinaSuspendido
Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Tianjin, ChinaCompletado3 Centros de Estudio