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A Phase III,Multicentre, Randomized, Double-Blind and Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Hetrombopag Olamine in Patients With Idiopathic Thrombocytopenic Purpura

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Hetrombopag Olamine

+ matching placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de las Plaquetas Sanguíneas
+10

+ Citopenia
+ Enfermedades Autoinmunes
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2017
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 30 de junio de 2017Fecha en la que se inscribió al primer participante.

A multicentre, randomised, double-blind,4-stages phase III study enrolled 414 patients with chronic, previously treated ITP. Dosage could be adjusted (2.5\~.75 mg/day) to maintain platelet counts 50\~250×109/L

Título OficialA Phase III,Multicentre, Randomized, Double-Blind and Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Hetrombopag Olamine in Patients With Idiopathic Thrombocytopenic Purpura 
NCT03222843
Patrocinador PrincipalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 424 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo
: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Trastornos de las Plaquetas Sanguíneas
Citopenia
Enfermedades Autoinmunes
Trastornos de la coagulación de la sangre
Hemorragia
Trastornos Hemorrágicos
Enfermedades Hematológicas
Enfermedades del sistema inmunitario
Procesos Patológicos
Púrpura
Púrpura Trombocitopénica
Manifestaciones cutáneas
Trombocitopenia
Criterios

Inclusion Criteria: 1. Confirmed diagnosis of ITP ≥6 months;Platelets \<30×109/L. 2. No evidence of other causes of thrombocytopenia. 3. Subjects who are refractory or have relapsed after at least one prior ITP therapy. 4. Previous therapy for ITP including rescue must have been completed at least 2 weeks prior to randomization. 5. Subjects treated with maintenance immunosuppressive therapy must be receiving a dose that has been stable for at least 1 month. 6. PT result no exceed normal by more than ±3s,APTT result no exceed normal by more than ±10s. 7. Signed informed consent. Exclusion Criteria: 1. Patients with any prior history of arterial or venous thrombosis,or diagnosis as Thrombophilia. 2. Subjects diagnosed with tumor. 3. Have pre-existing cardiac disease within the last 3 months.No arrhythmia known to increase the risk of thrombolic events (e.g. atrial fibrillation), or patients with a Corrected QT interval (QTc) \>450msec or QTc \>480 for patients with a Bundle Branch Block. 4. Female subjects who are nursing or pregnant at screening or pre-dose on baseline. 5. Subjects who have previously received eltrombopag or any other thrombopoietin receptor agonist within 30 days . 6. Subject has consumed aspirin, aspirin-containing compounds, salicylates, anticoagulants, quinine or non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDs) for \>3 consecutive days within 2 weeks of the study start and until the end of the study. 7. Any laboratory or clinical evidence for HIV infection.Any clinical history for hepatitis C infection; chronic hepatitis B infection; or any evidence for active hepatitis at the time of subject screening. 8. ALT\> 1.5 x upper limit of normal (ULN), AST\> 3 x upper limit of normal (ULN)) DBLI\> 1.2 x upper limit of normal (ULN),Scr\> 1.2 x upper limit of normal (ULN) 9. The subject has participated in other clinical trial within the 3 months prior to randomization.


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
oral hetrombopag at an initial dose of 2.5 mg once daily

once daily
Grupo II
Experimental
oral hetrombopag at an initial dose of 5 mg once daily

once daily
Grupo III
Placebo
oral placebo at an initial dose of 2.5 mg once daily

once daily
Grupo IV
Placebo
oral placebo at an initial dose of 5 mg once daily

once daily
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios


Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 3 ubicaciones
Suspendido
Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and technologyWuhan, ChinaVer ubicación
Suspendido
West China Hospital,Sichuan UniversityChengdu, China
Suspendido
Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical SciencesTianjin, China

Completado3 Centros de Estudio
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