CheckMate 9LANivolumab e Ipilimumab con Quimioterapia para el Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas en Estadio IV
Ipilimumab
+ Nivolumab
+ Carboplatin
Carcinoma de pulmón no microcítico+7
+ Carcinoma broncogénico
+ Neoplasias bronquiales
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 24 de agosto de 2017
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en determinar si una combinación de dos medicamentos, Nivolumab e Ipilimumab, junto con quimioterapia, puede mejorar los resultados del tratamiento para personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IV (CPCNP) en comparación con el uso de quimioterapia sola. Este estudio se dirige a pacientes que están recibiendo su primer tratamiento para este estadio avanzado del cáncer de pulmón. El objetivo es ver si esta combinación puede mejorar las tasas de supervivencia, ofreciendo una opción de tratamiento potencialmente más efectiva para quienes lidian con esta condición desafiante. Los participantes en el estudio serán divididos aleatoriamente en dos grupos: uno recibirá la combinación de Nivolumab e Ipilimumab con quimioterapia, y el otro solo quimioterapia. La efectividad de los tratamientos se medirá monitoreando la supervivencia global de los participantes, lo que significa rastrear cuánto tiempo viven después de comenzar el tratamiento. Los seguimientos ocurrirán cada tres meses para ver cuánto tiempo viven los participantes después de que finaliza el tratamiento. Esta investigación tiene como objetivo proporcionar información valiosa que podría llevar a mejores estrategias de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 719 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com Inclusion Criteria: * Participants with histologically confirmed Stage IV or recurrent NSCLC squamous or non-squamous histology, with no prior systemic anticancer therapy * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of ≤ 1 * Measurable disease by CT or MRI per response evaluation criteria in solid tumors version 1.1 (RECIST 1.1) criteria * Participants must have PD-L1 IHC testing with results performed by a central laboratory during the screening period Exclusion Criteria: * Participants with known epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations which are sensitive to available targeted inhibitor therapy (including, but not limited to, deletions in exon 19 and exon 21 \[L858R\] substitution mutations) are excluded * Participants with known anaplastic lymphoma kinase (ALK) translocations which are sensitive to available targeted inhibitor therapy are excluded * Participants with untreated CNS metastases are excluded. Participants are eligible if CNS metastases are adequately treated and participants are neurologically returned to baseline (except for residual signs or symptoms related to the CNS treatment) for at least 2 weeks prior to first treatment Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 116 ubicaciones
Local Institution - 0052
Madrid, SpainLocal Institution - 0055
Málaga, SpainLocal Institution - 0056
Valencia, Spain