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Guided Meditation as an Adjunct to Enhance Postoperative Recovery

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Qué se está evaluando

Meditation

Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Feasibility of a Meditation Program Perioperatively

A partir de 18 años
+15 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2017

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Resumen

Patrocinador PrincipalBeth Israel Deaconess Medical Center
Última actualización: 4 de junio de 2024
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 28 de noviembre de 2017Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The primary purpose of this trial is to test the feasibility of implementing a meditation program in the perioperative period. This is a prospective, randomized, controlled study involving 30 adult patients undergoing cardiac surgery. Investigators will test the feasibility of implementing a meditation program in the perioperative period. Patients will be randomized to one of three groups: those who complete Isha Kriya (IK) meditation before and after surgery, those who complete postoperative IK meditation only, and those who receive the standard of care with no meditation intervention. In addition to testing feasibility, the investigators will explore whether a meditation program can affect recovery after surgery. Patients enrolled will be followed postoperatively for up to one month to assess their cognitive function, pain, and sleep. Blood will also be collected for analysis of biomarkers of inflammation.

Título OficialGuided Meditation as an Adjunct to Enhance Postoperative Recovery: A Feasibility Study 
Patrocinador PrincipalBeth Israel Deaconess Medical Center
Última actualización: 4 de junio de 2024
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 29 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos para evaluar cómo funcionan juntos. Este enfoque ayuda a determinar si una combinación es más efectiva que un tratamiento individual.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Feasibility of a Meditation Program Perioperatively
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
18 years of age or older
Undergoing any of the following types of cardiac surgery: CABG with or without valve surgery (aortic and/or mitral); isolated valve surgery; isolated aortic surgery
Surgery scheduled for at least 14 days after enrollment
12 criterios de exclusión impiden participar
Urgent and/or emergent surgery
Non-English speaking
Cognitive impairment as defined by total MoCA score < 10
Baseline DASS-21 depression score >10

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Meditation twice daily for at least two weeks prior to surgery and for four weeks after surgery
Grupo II
Experimental
Meditation twice daily for four weeks after surgery
Grupo III
Sin Intervención
Control group - will undergo surgery and subsequent hospital stay according to the current standard of care, which does not include meditation
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

In this descriptive, feasibility study, evaluation of feasibility will include adherence to meditation intervention (total number of sessions completed).
Objetivos Secundarios

The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) will be administered at baseline and hospital discharge. This is a validated test that measures cognitive impairment.

Postoperative pain will be assessed with a standard 11-point scale. Pain scores will be obtained by asking the subject.

The total opioid dosage received in the intraoperative period and the first 48 hours postoperatively will be abstracted from the medical record.

Changes in sleep will be measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) which measures quality and patterns of sleep during the past month. This will be completed at baseline and 1 month postoperatively.

Changes in sleep will be measured by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance and Sleep Related Impairment questionnaires. The PROMIS sleep questionnaires assess self-reported perceptions of sleep quality and sleep impairment and will be completed weekly from baseline through 1 month postoperatively.

Blood will be collected at baseline and on postoperative Day 2 to investigate whether the use of a meditation regimen results in a reduction in inflammation and stress secondary to surgery. Subjects randomized to meditation before surgery will also have blood collected preoperatively. Specimens will be frozen for analysis at a later date.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston, United StatesVer ubicación
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