Suspendido

High-Intensity Parent Intervention Program in Improving Learning and School Functioning in Latino Children With Acute Leukemia or Lymphoblastic Lymphoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Educational Intervention

+ Educational Intervention
+ Quality-of-Life Assessment
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Acute Lymphoblastic Leukemia
+1

+ Acute Myeloid Leukemia
+ Lymphoblastic Lymphoma
A partir de 5 años
+7 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2018

Resumen

Patrocinador PrincipalCity of Hope Medical Center
Última actualización: 4 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 14 de febrero de 2018Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This randomized clinical trial studies how well a high-intensity intervention parenting program works in improving learning and school functioning in Latino children with acute leukemia or lymphoblastic lymphoma. A high-intensity intervention program may help doctors to see whether training parents or caregivers in specific parenting skills and "pro-learning" behaviors will result in better learning and school outcomes for Latino children with acute leukemia or lymphoblastic lymphoma. It is not yet known if a high-intensity intervention program is more beneficial than a standard of care lower intensity parenting intervention. PRIMARY OBJECTIVES: I. Determine the effectiveness of an enhanced parenting intervention, high-intensity intervention program (HIP), on pediatric cancer survivors' learning and school health-related quality of life (HRQOL) outcomes up to 12 months post enrollment. II. Determine the effectiveness of HIP on the "pro-learning" efficacy of parents of pediatric cancer survivors up to 12 months post enrollment. III. Examine the extent to which the parent's increases in personal efficacy and use of "pro-learning" behaviors correlate with the child's school HRQOL and academic performance. IV. Obtain preliminary data on the relationships between family stress and the Val66Met polymorphism of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) with neurocognitive and health-related quality of life (HRQOL) outcomes in Latino children treated with CNS-directed therapies for cancer. V. Conduct preliminary analysis on the interaction between family stress and the BDNF Met polymorphism when predicting cognitive and HRQOL outcomes in Latino children treated for cancer. EXPLORATORY OBJECTIVES: I. Explore the associations between neurocognitive performance and polymorphisms in candidate genes previously reported to explain cognitive variability in childhood cancer survivors (e.g., the catechol-O-methyltransferase Val158Met polymorphism and the nitric oxide synthase \[NOS3\] 894T allele) or involved in the stress response (e.g., the Serotonin transporter rs25531 and the Glucocorticoid receptor rs6190). OUTLINE: Parents or caregivers are randomized to 1 of 2 arms. ARM I: Parents or caregivers attend standard of care lower intensity intervention program (LIP) consisting of a meeting to review results of a neurocognitive evaluation and to discuss recommendations for optimal learning and school performance for 1 session. ARM II: Parents or caregivers attend HIP consisting of individual parental skill training sessions with a bilingual therapist over 60-90 minutes every 2 weeks for a total of 8 sessions. After study enrollment, patients are followed up for 12 months.

Título OficialImproving Learning and School Functioning in Latino Children With Cancer 
Patrocinador PrincipalCity of Hope Medical Center
Última actualización: 4 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 214 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Cuidados de Apoyo
Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 5 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Acute Lymphoblastic Leukemia
Acute Myeloid Leukemia
Lymphoblastic Lymphoma
Acute Leukemia
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
PARENT/CAREGIVER: Adult primary caregiver of children treated for leukemia or lymphoblastic lymphoma (LL) and daily contact with the child

PARENT/CAREGIVER: One or both parents self-identify as Hispanic/Latino and the primary participating parent/caregiver is monolingual or bilingual Spanish speaking

CHILD: Children treated for acute leukemia (e.g. acute lymphoblastic leukemia \[ALL\], acute myeloid leukemia \[AML\]), LL, or other types of leukemia (if treated intensively) aged 5-12 years and their parents/caregivers

CHILD: Child has completed cancer treatment and is up to 10 years post-treatment


2 criterios de exclusión impiden participar
History of major psychiatric condition (e.g. psychosis) in parent or child; severe neurodevelopmental disorder in child (e.g. Down's syndrome)

Recent or current participation in educational/behavioral intervention study with similar focus

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Parents or caregivers attend standard of care LIP consisting of a meeting to review results of a neurocognitive evaluation and to discuss recommendations for optimal learning and school performance for 1 session.
Grupo II
Experimental
Parents or caregivers attend HIP consisting of individual parental skill training sessions with a bilingual therapist over 60-90 minutes every 2 weeks for a total of 8 sessions.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Measured by the parent-reported Pediatric Quality of Life Inventory school domain.

Measured by the Efficacy scale from the Parent Knowledge, Beliefs and Behaviors Questionnaire-3rd Revision (PBQ-R3).
Objetivos Secundarios

Measured by WIAT: reading and math scores and classroom grades from school report cards.

Measured by the Conners Parent Report Attention subscale.

Measured by PBQ-R3 Behaviors Scale.

Measured by the Parents' weekly time spent with child in pro-learning behaviors and activities.

Measured by PBQ-R3 Knowledge scale.


Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 3 ubicaciones
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City of Hope Medical CenterDuarte, United StatesVer ubicación
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Children's Hospital Los AngelesLos Angeles, United States
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Children's Hospital of Orange CountyOrange, United States

Suspendido3 Centros de Estudio