Suspendido

Fluoroscopia por resonancia magnética en cateterismo cardíaco con guías pasivas

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudioEste estudio evalúa la seguridad y la viabilidad de utilizar fluoroscopia por resonancia magnética durante la cateterización cardíaca con guías pasivas para recopilar datos importantes del corazón y los vasos sanguíneos.
Qué se está evaluando

MRI Heart guidewire catheterization

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Pulmonary Artery Hypertension

+ Congenital Heart Disease
+ Structural Heart Disease
A partir de 18 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2017

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Última actualización: 3 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 2 de agosto de 2017Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio investiga un nuevo método para realizar una cateterización cardíaca utilizando fluoroscopia de resonancia magnética (MRI) en lugar de la guía tradicional con rayos X. La cateterización cardíaca ayuda a los médicos a medir la presión dentro del corazón, pero el uso de rayos X puede exponer a los pacientes a radiación y no muestra claramente los tejidos blandos. Esta investigación es particularmente importante para las personas con problemas cardíacos, ya que explora un método más seguro que reduce la exposición a la radiación, al tiempo que proporciona imágenes detalladas. El estudio se centra en el uso de guías especiales que no se calientan durante la resonancia magnética, lo que hace posible realizar el procedimiento de manera segura. Los participantes en este estudio se someterán a una cateterización cardíaca utilizando tecnología de resonancia magnética, donde las guías ayudarán a dirigir los catéteres a través de las venas y arterias del corazón. El proceso implica el uso de técnicas de resonancia magnética de baja energía para guiar los catéteres sin necesidad de rayos X. El estudio evaluará la eficacia de esta técnica midiendo la función cardíaca y las respuestas durante el procedimiento. Al probar la seguridad y eficacia de este método, los investigadores pretenden perfeccionar la técnica, lo que podría llevar eventualmente a nuevos tratamientos para las afecciones cardíacas sin necesidad de cirugía.

Título OficialHeart Catheterization Using Magnetic Resonance Imaging (MRI) Fluoroscopy and Passive Guidewires 
Patrocinador PrincipalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Última actualización: 3 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 22 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio Diagnóstico
Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Pulmonary Artery Hypertension
Congenital Heart Disease
Structural Heart Disease
Criterios

* INCLUSION CRITERIA: * Age greater than or equal to 18 years old * Undergoing medically necessary diagnostic or interventional right cardiovascular catheterization, alone or in combination with a left cardiovascular catheterization EXCLUSION CRITERIA: * Cardiovascular instability including ongoing acute myocardial infarction, refractory angina or ischemia, and decompensated congestive heart failure. * Women who are pregnant or nursing * Unable to undergo magnetic resonance imaging * Cerebral aneurysm clip * Neural stimulator (e.g. TENS-Unit) * Any type of ear implant * Ocular foreign body (e.g. metal shavings) * Metal shrapnel or bullet. * Any implanted device (e.g. insulin pump, drug infusion device), unless it is labeled safe for MRI EXCLUSION CRITERIA FOR GADOLINIUM-BASED CONTRAST AGENTS: Renal excretory dysfunction, estimated glomerular filtration rate \< 30 mL/min/1.73m2 body surface area according to the Modification of Diet in Renal Disease criteria Glomerular filtration rate will be estimated using the CKD-EPI equation: eGFR = 141 x (minimum of (S(Cr)/k, 1)\^alpha x (maximum of (S(Cr) /k, 1))\^-1.209 x 0.993\^Age x 1.018 (if female) x 1.159 (if black) Where S(Cr) = serum creatinine alpha = -0.329 for females and -0.411 for males k = 0.7 for females and 0.9 for males Subjects meeting this exclusion criterion may still be included in the study but may not be exposed to gadolinium-based contrast agents. Exclusion criteria for ferumoxytol: * Allergy to ferumoxytol or to mannitol excipient * Does not wish to be exposed to ferumoxytol Exclusion criteria for MRI left heart catheterization: -Severe aortic valve stenosis


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Open label
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Acquisition of hemodynamic and saturation data from targeted chambers and vessels.
Objetivos Secundarios

Conspicuity of Glidewires during MRI fluoroscopy catheterization

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
National Institutes of Health Clinical CenterBethesda, United StatesVer ubicación

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