Completado

Evaluación de la Seguridad y Tolerabilidad de Dosis Únicas Subcutáneas Ascendentes de NNC 0113-0217 en Sujetos Masculinos Sanos

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de NNC 0113-0217 administradas por vía subcutánea en participantes masculinos sanos, principalmente mediante el monitoreo del número de eventos adversos.

Qué se está evaluando

semaglutide

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 18 a 65 años
+30 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2007
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 11 de junio de 2007

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This clinical trial focuses on a drug called NNC 0113-0217. The main goal is to test how safe and well-tolerated this drug is when given as a single dose under the skin to healthy male participants. The trial takes place in Europe and aims to find the highest dose that can be given without causing unacceptable side effects, also known as the Maximum Tolerated Dose (MTD). This study is important as it helps to understand the safety profile of NNC 0113-0217, which is a crucial step in developing new treatments. During the trial, participants receive either NNC 0113-0217 or a placebo, a substance that looks like the drug but contains no active ingredients. This is a 'double-blind' trial, meaning neither the participants nor the researchers know who receives the drug or the placebo. The study measures the number of adverse events or side effects to evaluate the safety of the drug. As this is a phase 1 trial, it is one of the first times the drug is tested in humans, with a primary focus on safety.

Título OficialA Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation Trial of Single Subcutaneous Doses of NNC 0113-0217 to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Healthy Male Subjects
NCT03144271
Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 58 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Signed and dated informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject)

Subject is male

Age 18-65 years, both included

Body Mass Index (BMI) below 35.0 kg/m^2 (Body weight between 50 kg -150 kg, both inclusive)

Mostrar Más Criterios

25 criterios de exclusión impiden participar
Patients with MI (Myocardia-Infarction) during the last 12 month

Previous participation, defined as randomised, in any other clinical trial involving this or other investigational products within the last 3 months before dosing

Patients receiving ACE (Angiotensin-Converting Enzyme) inhibitors, beta-blockers, thiazide diuretics, thyroid hormones, and/or lipid lowering medication who are not on a stable dose for more than 6 weeks prior to start of the study

Use of weight lowering medications (orlistat, sibutramine, rimonabant, phentermine)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Dose-escalation trial

Grupo II

Placebo
Dose-escalation trial

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Novo Nordisk Investigational Site

Neuss, GermanyAbrir Novo Nordisk Investigational Site en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio