Suspendido

A 12-Week Open-Label Extension Study to Evaluate TNX-102 SL Taken Daily at Bedtime in Patients With PTSD

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

TNX-102 SL

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Relacionados con el Estrés y el Trauma

+ Trastornos Mentales

+ Trastornos de Estrés Postraumático

De 18 a 75 años
+4 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2017
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTonix Pharmaceuticals, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de junio de 2017

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The study will consist of 5 study visits, including Screening/Baseline Visit 1 (Day 0, which is anticipated to be the same visit as the last visit on double-blind treatment), a phone visit after 2 weeks of treatment, and in-clinic visits after 4, 8, and 12 weeks of treatment. The primary objective of the study is to evaluate the safety of TNX-102 SL tablets taken daily at bedtime over an additional 12 weeks in patients with PTSD who have completed a double-blinded lead-in study. The secondary objective of the study is to evaluate the efficacy of TNX-102 SL tablets taken daily at bedtime over an additional 12 weeks in patients with PTSD who have completed a double-blinded lead-in study.

Título OficialA 12-Week Open-Label Extension Study to Evaluate TNX-102 SL Taken Daily at Bedtime in Patients With PTSD
NCT03110575
Patrocinador PrincipalTonix Pharmaceuticals, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 190 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos Relacionados con el Estrés y el TraumaTrastornos MentalesTrastornos de Estrés Postraumático

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
The patient has completed the final treatment study visit of the lead-in study and remained compliant with the lead-in protocol and study treatment.

The patient has provided written informed consent to participate in this extension protocol.

Female patients of childbearing potential continue to agree to practice one of the medically acceptable methods of birth control detailed in the lead-in study.

Un criterio de exclusión impide participar
None.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
2 x TNX-102 SL, 2.8 mg tablets taken daily at bedtime for 12 weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 32 ubicaciones

Suspendido

Phoenix

Phoenix, United StatesAbrir Phoenix en Google Maps
Suspendido

Rogers

Rogers, United States
Suspendido

Beverly Hills

Beverly Hills, United States
Suspendido

Glendale

Glendale, United States
Suspendido32 Centros de Estudio