Completado

Involved-field Radiotherapy with Intrathecal-MTX or Intrathecal-Ara-C for Leptomeningeal Metastases

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

MTX

+ Radiotherapy

+ Ara-C

MedicamentoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias Meningeas+2

+ Neoplasias

+ Neoplasias por Sitio

De 18 a 75 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2017
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe First Hospital of Jilin University
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2017

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a phase 2 clinical trial that aims to compare two different treatments for leptomeningeal metastases, a condition where cancer from a solid tumor spreads to the thin layers of tissue that cover the brain and spinal cord. The trial involves patients who will receive either involved-field radiotherapy with concurrent intrathecal-MTX or intrathecal-Ara-C. The goal of this study is to find a more effective treatment for this condition, potentially improving care and addressing current challenges faced by patients. During the trial, participants will undergo a combination of radiotherapy and intrathecal chemotherapy. The radiotherapy involves fractionated, conformal radiation given at a daily dose of 2 Gy, targeting sites of symptomatic disease, bulky disease observed on MRI, including the whole brain and basis cranii received 40 Gy in 20 fractions and/or segment of spinal canal received 40-50 Gy. The intrathecal chemotherapy is administered via lumbar puncture, with either MTX 15 mg plus dexamethasone 5 mg, or Ara-C 50mg plus dexamethasone 5 mg, once per week for 4 weeks. The clinical response is assessed using the RANO proposal for response criteria of LM disease.

Título OficialInvolved-field Radiotherapy Combined With Concurrent Intrathecal-MTX Versus Intrathecal-Ara-C for Leptomeningeal Metastases From Solid Tumor: A Randomized Phase II Clinical Trial
NCT03082144
Patrocinador PrincipalThe First Hospital of Jilin University
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 53 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias MeningeasNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema Nervioso

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes que han sido diagnosticados definitivamente con metástasis leptomeníngea según la citología del líquido cefalorraquídeo o las neuroimágenes, o pacientes que han recibido un diagnóstico clínico combinando el historial de cáncer, las manifestaciones clínicas, el examen del líquido cefalorraquídeo, las neuroimágenes, etc.

Pacientes que han sido diagnosticados con tumor sólido maligno con tipo patológico definitivo, excluyendo malignidades hematológicas (por ejemplo, leucemia y linfoma) o tumores cerebrales primarios.

Sin anormalidades graves en la función hepática y renal; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;

No otras enfermedades crónicas graves;

Mostrar Más Criterios

Un criterio de exclusión impide participar
Pacientes que hayan recibido radioterapia cerebral en los últimos 6 meses;

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Intrathecal chemotherapy: MTX 15 mg, plus dexamethasone 5 mg, via lumbar puncture,once per week, 4 weeks in total.

Grupo II

Experimental
Intrathecal chemotherapy:Ara-C 50 mg, plus dexamethasone 5 mg, via lumbar puncture, once per week, 4 weeks in total.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

The First Hospital of Jilin University

Changchun, ChinaAbrir The First Hospital of Jilin University en Google Maps
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