Completado

A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Active-controlled, 3-period Complete Cross-over Study to Assess the Bronchodilator Effect and Safety of Two Doses of QVM149 Compared to a Fixed Dose Combination of Salmeterol/Fluticasone in Patients With Asthma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

QVM149 150/50/80 μg o.d.

+ QVM149 150/50/160 μg o.d.

+ salmeterol/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d.

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades bronquiales+6

+ Asma

+ Hipersensibilidad

De 18 a 75 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2017
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de enero de 2017

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to assess peak FEV1 of two doses of QVM149 compared to a fixed-dose combination of salmeterol/fluticasone (50/500μg b.i.d.) and to characterize the respective 24 hour bronchodilator effect profiles in patients with asthma. Data from this study will complement lung function data obtained in the pivotal QVM149 phase 3 program by assessing the bronchodilatory effect of QVM149 at multiple time-points over an entire dosing interval of 24 hours.

Título OficialA Randomized, Double-blind, Double-dummy, Active-controlled, 3-period Complete Cross-over Study to Assess the Bronchodilator Effect and Safety of Two Doses of QVM149 Compared to a Fixed Dose Combination of Salmeterol/Fluticasone in Patients With Asthma
NCT03063086
Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 116 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades bronquialesAsmaHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto Respiratorio

Criterios

17 criterios de exclusión impiden participar
Patients who have smoked or inhaled tobacco products within the 6 month period prior to Visit 1
Patients who have had an asthma attack/exacerbation requiring systemic steroids or hospitalization or emergency room visit within 6 weeks of Visit 1
Patients with narrow-angle glaucoma, symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH) or bladder-neck obstruction or severe renal impairment or urinary retention
Patients who have had a respiratory tract infection or asthma worsening within 4 weeks prior to Visit 1
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

6 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
A-B-C

Grupo II

Comparador Activo
A-C-B

Grupo III

Comparador Activo
B-C-A

Grupo IV

Comparador Activo
B-A-C

Grupo 5

Comparador Activo
C-A-B

Grupo 6

Comparador Activo
C-B-A

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 12 ubicaciones

Suspendido

Novartis Investigative Site

Großhansdorf, GermanyAbrir Novartis Investigative Site en Google Maps
Suspendido

Novartis Investigative Site

Hanover, Germany
Suspendido

Novartis Investigative Site

Sofia, Bulgaria
Suspendido

Novartis Investigative Site

Changchun, China
Completado12 Centros de Estudio