Suspendido

Evaluación a largo plazo de la seguridad de Capmatinib en monoterapia o tratamiento combinado en pacientes previamente tratados

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con Capmatinib o el tratamiento combinado en pacientes previamente tratados, mediante el monitoreo del número de participantes que experimentan eventos adversos.

Qué se está evaluando

Capmatinib

+ Gefitinib

+ Nazartinib

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico+7

+ Carcinoma broncogénico

+ Neoplasias bronquiales

De 18 a 100 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2017
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 3 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 23 de agosto de 2017

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en la seguridad a largo plazo de un medicamento llamado Capmatinib (INC280), ya sea utilizado solo o en combinación con otros tratamientos. Los participantes son aquellos que previamente se han beneficiado de Capmatinib en un estudio pasado patrocinado por Novartis. El objetivo es comprender la seguridad y los beneficios de continuar el tratamiento con Capmatinib durante un periodo extendido. Esta investigación es importante ya que podría proporcionar información valiosa sobre los efectos a largo plazo de Capmatinib, potencialmente mejorando las estrategias de tratamiento para las condiciones que aborda. Durante el estudio, los participantes continuarán con su tratamiento de Capmatinib sin un periodo de selección. Visitarán el centro de estudio para el reabastecimiento del medicamento y evaluaciones de seguridad, siguiendo las prácticas locales. El tratamiento continúa hasta que el participante ya no se beneficie, experimente toxicidades inaceptables, retire su consentimiento, o el tratamiento del estudio esté comercialmente disponible. Los participantes serán monitoreados por seguridad durante 30 días después de la última dosis. El resultado primario medido es el número de participantes que experimentan eventos adversos, los cuales serán recolectados en cada visita para evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.

Título OficialAn Open-label, Multi-center, Global, Rollover Study for Patients Who Have Previously Been Treated With Capmatinib (INC280) as Monotherapy or in Combination in a Novartis Sponsored Trial.
NCT03040973
Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 3 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 29 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 100 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Participant is currently receiving capmatinib treatment (within Novartis-sponsored study which is eligible and approved to transition participants to rollover study) as single agent or in combination or is receiving a combination treatment alone. This includes all participants treated with capmatinib in combination with other treatment that permanently discontinued capmatinib for any reason but are still receiving the combination treatment as single agent. In order to receive the combination treatment as single agent in the rollover study, the treatment needs to be not accessible to the participant outside a clinical trial (e.g. commercially not available or reimbursed).

Participant is currently deriving clinical benefit from study treatment as determined by the Investigator

Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures

Written informed consent obtained prior to enrolling in the rollover study and receiving study medication. If consent cannot be expressed in writing, it must be formally documented and witnessed, ideally via an independent trusted witness.

5 criterios de exclusión impiden participar
Participant is currently not receiving any study treatment due to unresolved toxicities for which study treatment dosing has been interrupted or permanently discontinued in the parent protocol (participants meeting all other eligibility criteria may be enrolled once toxicities have resolved to allow study treatment dosing to resume)

Pregnant or nursing (lactating) women

Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using highly effective methods of contraception while taking study treatment and for at least 7 days or following combination treatment parent trial recommendation (whichever is longer) of study treatment after stopping medication. Highly effective contraception methods include:

Concurrent participation in another clinical study other than a parent clinical study

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Starting dose of study treatment for patients in this protocol should be the same as the dose provided in the parent protocol at the time when the rollover protocol is initiated. Dose modifications are permitted.

Grupo II

Experimental
Starting dose of the study treatment for patients in this protocol should be the same as the dose provided in the parent protocol at the time when the rollover protocol is initiated. Dose modifications are permitted.

Grupo III

Experimental
Starting dose of the study treatment for patients should be the same as the dose provided in the parent protocol at the time when the rollover protocol is initiated. Dose modifications are permitted.

Grupo IV

Experimental
Starting dose of the study treatment for patients in this protocol should be the same as the dose provided in the parent protocol at the time when the rollover protocol is initiated. Dose modifications are permitted.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 15 ubicaciones

Suspendido

Massachusetts General Hospital

Boston, United StatesAbrir Massachusetts General Hospital en Google Maps
Suspendido

Novartis Investigative Site

Leuven, Belgium
Suspendido

Novartis Investigative Site

Edmonton, Canada
Suspendido

Novartis Investigative Site

Shanghai, China
Suspendido15 Centros de Estudio