Completado
Hu3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus Isotretinoin for Consolidation of First Remission of Patients With High-Risk Neuroblastoma: A Phase II Study
Qué se está evaluando
Hu3F8
+ GM-CSF
+ Isotretinoin
BiológicoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados
Neoplasias+3
+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
+ Neoplasias por tipo histológico
+7 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2017
Resumen
Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 23 de enero de 2017
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to test see the combined effects of the study drug called Humanized 3F8 (Hu3F8) when used with granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF). Hu3F8 plus GM-CSF could prevent your neuroblastoma from growing, but it could also cause side effects.
Título OficialHu3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus Isotretinoin for Consolidation of First Remission of Patients With High-Risk Neuroblastoma: A Phase II Study
Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 59 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
NeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoNeuroblastoma
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosis of NB as defined by a) histopathology (confirmed by the MSK Department of Pathology), or b) BM metastases or MIBG-avid lesion(s) plus high urine catecholamine levels.
Patients must have high-risk NB (MYCN-amplified stage 2/3/4/4S of any age and MYCN-nonamplified stage 4 in patients greater than 18 months of age).
Patients must be in first CR/VGPR
Patients must have a negative human anti-hu3F8 antibody (HAHA) titer
3 criterios de exclusión impiden participar
Existing major organ dysfunction, i.e., renal., cardiac, hepatic, neurologic, pulmonary, or gastrointestinal toxicity ≥ grade 3, with the exception of hearing loss and hematologic toxicity.
Active life-threatening infection.
Inability to comply with protocol requirements
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalIn this phase II single arm trial, patients with HR-NB in first CR or VGPR undergo consolidation by using hu3F8/GM-CSF x5 cycles and isotretinoin x6 cycles. Isotretinoin starts after cycle 2 of hu3F8/GM-CSF.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New York, United StatesAbrir Memorial Sloan Kettering Cancer Center en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio